РЗН 2017/6231

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6231

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

327080

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

327080

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови "ИХА-КАРДИО-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017: Комплект 1

Таблица пуста

327080

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021варианты исполнения: Вариант исполнения № 1. Комплект 1: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 1. Комплект 2: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: миоглобина (МГБ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 1. Комплект 3: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 1. Комплект 4: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: Д-димера (Д димер); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 1. Комплект 5: - Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 2: - Планшет с тест-полоской для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), миоглобина (МГБ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 1: - Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 2: - Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 3: - Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: Д-димера (Д димер), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 4: - Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 5: Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 6: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 7: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 8: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 9: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер), Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 10: - Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению. Вариант исполнения № 3. Комплект 11: - Планшет с тест-полосками 5 шт. для одновременного определения 5 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер) и Na-уретического пептида (NT-proBNP); - буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл); - инструкция по применению.

РЗН 2017/6231

21.10.2022

21.20.23.110

327080

Развернуть

Наборы реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови "ИХА-КАРДИО-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017Комплект 1, в составе: 1. Тестовое устройство (исполнение 1): планшет капельного типа прямоугольной формы, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, укомплектованный 1 полоской индикаторной и предназначенный для одновременного выявления трех специфических кардиомаркеров на одной полоске: тропонина I, миоглобина и МВ-изозитма креатинкиназы (КК-МВ). 2. Буфер для разведения образца. 3. Пипетка для внесения образца. 4. Скарификатор одноразовый. 5. Салфетка асептическая одноразовая. 6. Инструкция по применению. Комплект 2, в составе: 1. Тестовое устройство (исполнение 2): планшет капельного типа прямоугольной формы, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, укомплектованный полосками индикаторными (от 1 до 5) и предназначенный для одновременного выявления от одного до пяти специфических кардиомаркеров. 2. Буфер для разведения образца. 3. Пипетка для внесения образца. 4. Скарификатор одноразовый. 5. Салфетка асептическая одноразовая. 6. Инструкция по применению.

РЗН 2017/6231

08.09.2017

21.20.23.110

327080

Развернуть