РЗН 2017/6231
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6231
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
327080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327080
Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
327080
Комплект 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке, плазме или цельной крови «ИХА-КАРДИО-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-130-69721380-2021варианты исполнения:
Вариант исполнения № 1. Комплект 1:
- Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 1. Комплект 2:
- Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: миоглобина (МГБ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 1. Комплект 3:
- Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 1. Комплект 4:
- Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: Д-димера (Д димер);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 1. Комплект 5:
- Планшет с тест-полоской для определения кардиомаркера: Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 2:
- Планшет с тест-полоской для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), миоглобина (МГБ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 1:
- Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 2:
- Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 3:
- Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: Д-димера (Д димер), Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 4:
- Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 5:
Планшет с тест-полосками 2 шт. для одновременного определения 2 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 6:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ),
изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 7:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер),
Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 8:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ),
Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 9:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер),
Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 10:
- Планшет с тест-полосками 3 шт. для одновременного определения 3 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), Д-димера (Д димер),
изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
Вариант исполнения № 3. Комплект 11:
- Планшет с тест-полосками 5 шт. для одновременного определения 5 специфических кардиомаркеров: кардиального Тропонина I (ТРОПОНИН), миоглобина (МГБ), изофермент МВ креатинкиназы (КК-МВ), Д-димера (Д димер) и Na-уретического пептида (NT-proBNP);
- буфер для разведения образца 1 флакон (1,5 мл);
- инструкция по применению.
РЗН 2017/6231
21.10.2022
21.20.23.110
327080
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления специфических кардиомаркеров в сыворотке (плазме) или цельной крови "ИХА-КАРДИО-ФАКТОР" по ТУ 21.20.23-113-69721380-2017Комплект 1, в составе:
1. Тестовое устройство (исполнение 1):
планшет капельного типа прямоугольной формы, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, укомплектованный 1 полоской индикаторной и предназначенный для одновременного выявления трех специфических кардиомаркеров на одной полоске: тропонина I, миоглобина и МВ-изозима креатинкиназы (КК-МВ).
2. Буфер для разведения образца.
3. Пипетка для внесения образца.
4. Скарификатор одноразовый.
5. Салфетка асептическая одноразовая.
6. Инструкция по применению.
Комплект 2, в составе:
1. Тестовое устройство (исполнение 2):
планшет капельного типа прямоугольной формы, предназначенный для внесения исследуемого образца пипеткой, укомплектованный полосками индикаторными (от 1 до 5) и предназначенный для одновременного выявления от одного до пяти специфических кардиомаркеров.
2. Буфер для разведения образца.
3. Пипетка для внесения образца.
4. Скарификатор одноразовый.
5. Салфетка асептическая одноразовая.
6. Инструкция по применению.
РЗН 2017/6231
28.02.2020
21.20.23.110
327080