РЗН 2017/6230
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6230
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностямиСостав:
1. Консоль системы.
2. Программное обеспечение консоли Invenia ABUS Review Software на оптических или электронных носителях (не более 3 шт.) (при необходимости).
3. Программный модуль для просмотра изображений (не более 3 шт.) (при необходимости).
4. Программный модуль для редактирования изображений (не более 3 шт.) (при необходимости).
5. Программный модуль для обработки изображений (не более 3 шт.) (при необходимости)
6. Программный модуль для работы с объемными изображениями (не более 3 шт.) (при необходимости).
7. Монитор специальный медицинский.
8. Датчик для сканирования.
9. Кабель питания (не более 5 шт.).
10. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.).
11. Программный модуль для модернизации консоли на CD диске или USB флеш карте (не более 10 шт.) (при необходимости).
12. Программный модуль, обеспечивающий передачу данных в сети (не более 3 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Рабочая станция (не более 3 шт.).
2. Монитор для рабочей станции (не более 3 шт.).
3. Руководство пользователя на английском языке (не более 3 шт.).
4. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
5. Устройство, печатающее черно-белые изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.).
6. Устройство, печатающее цветные изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.).
7. Кабель для подключения устройств печатающих (не более 3 шт.).
8. Бумага для устройств печатающих (не более 20 шт.).
9. Накладки на клавиатуру для рабочей станции (не более 3 шт.).
10. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 60 шт. (не более 10 упаковок).
11. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 120 шт. (не более 10 упаковок).
12. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в бутылке (не более 240 шт.).
13. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в канистре с дозатором 3,785л. (не более 100 шт.).
14. Контактная мембрана, одноразовая (не более 1000 упаковок).
1. Консоль системы.
2. Программное обеспечение консоли Invenia ABUS Review Software на оптических или электронных носителях (не более 3 шт.) (при необходимости).
3. Программный модуль для просмотра изображений (не более 3 шт.) (при необходимости).
4. Программный модуль для редактирования изображений (не более 3 шт.) (при необходимости).
5. Программный модуль для обработки изображений (не более 3 шт.) (при необходимости)
6. Программный модуль для работы с объемными изображениями (не более 3 шт.) (при необходимости).
7. Монитор специальный медицинский.
8. Датчик для сканирования.
9. Кабель питания (не более 5 шт.).
10. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.).
11. Программный модуль для модернизации консоли на CD диске или USB флеш карте (не более 10 шт.) (при необходимости).
12. Программный модуль, обеспечивающий передачу данных в сети (не более 3 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Рабочая станция (не более 3 шт.).
2. Монитор для рабочей станции (не более 3 шт.).
3. Руководство пользователя на английском языке (не более 3 шт.).
4. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
5. Устройство, печатающее черно-белые изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.).
6. Устройство, печатающее цветные изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.).
7. Кабель для подключения устройств печатающих (не более 3 шт.).
8. Бумага для устройств печатающих (не более 20 шт.).
9. Накладки на клавиатуру для рабочей станции (не более 3 шт.).
10. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 60 шт. (не более 10 упаковок).
11. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 120 шт. (не более 10 упаковок).
12. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в бутылке (не более 240 шт.).
13. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в канистре с дозатором 3,785л. (не более 100 шт.).
14. Контактная мембрана, одноразовая (не более 1000 упаковок).
Номер РУ
РЗН 2017/6230
Дата РУ
24.06.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
36510
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС"
Фактический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
275030
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. GE Medical Systems (China) Co., Ltd., No. 19, Changjiang Road Wuxi National Hi-Tech Development Zone Jiangsu, P.R.China 214028.
2.GE Parallel Design, Inc., 4313 E. Cotton Center Blvd., Suite 100, Phoenix, AZ 85040 United States.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
275030
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS 2.0 с принадлежностямисостав:
1. Консоль системы;
2. Программное обеспечение консоли Invenia ABUS Review Software на оптических или
электронных носителях (не более 3 шт.); (при необходимости)
3. Программный модуль для просмотра изображений (не более 3 шт.); (при необходимости)
4. Программный модуль для редактирования изображений (не более 3 шт.); (при необходимости)
5. Программный модуль для обработки изображений (не более 3 шт.); (при необходимости)
6. Программный модуль для работы с объемными изображениями (не более 3 шт.); (при необходимости)
7. Монитор специальный медицинский
8. Датчик для сканирования;
9. Кабель питания (не более 5 шт.);
10. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.);
11. Программный модуль для модернизации консоли на CD диске или USB флеш карте (не более 10 шт.) (при необходимости)
12. Программный модуль, обеспечивающий передачу данных в сети (не более 3 шт.); (при необходимости)
Принадлежности:
1. Рабочая станция (не более 3 шт.);
2. Монитор для рабочей станции (не более 3 шт.);
3. Руководство пользователя на английском языке (не более 3 шт.);
4. Кабели соединительные (не более 10 шт.)
5. Устройство, печатающее черно-белые изображения для вывода результатов
исследований (не более 3 шт.);
6. Устройство, печатающее цветные изображения для вывода результатов исследований
(не более 3 шт.);
7. Кабель для подключения устройств печатающих (не более 3 шт.);
8. Бумага для устройств печатающих (не более 20 шт.);
9. Накладки на клавиатуру для рабочей станции (не более 3 шт.);
10. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 60 шт. (не более 10 упаковок);
11. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 120 шт. (не более 10 упаковок);
12. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в бутылке (не более 240 шт.);
13. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в канистре с дозатором 3,785л. (не более 100 шт.);
14. Контактная мембрана, одноразовая (не более 1000 упаковок).
РЗН 2017/6230
21.11.2019
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.132
275030
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностямиСостав:
1. Консоль системы.
2. Программное обеспечение консоли Invenia ABUS Review Software на оптических или электронных носителях (не более 3 шт.) (при необходимости).
3. Программный модуль для просмотра изображений (не более 3 шт.) (при необходимости).
4. Программный модуль для редактирования изображений (не более 3 шт.) (при необходимости).
5. Программный модуль для обработки изображений (не более 3 шт.) (при необходимости)
6. Программный модуль для работы с объемными изображениями (не более 3 шт.) (при необходимости).
7. Монитор специальный медицинский.
8. Датчик для сканирования.
9. Кабель питания (не более 5 шт.).
10. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.).
11. Программный модуль для модернизации консоли на CD диске или USB флеш карте (не более 10 шт.) (при необходимости).
12. Программный модуль, обеспечивающий передачу данных в сети (не более 3 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Рабочая станция (не более 3 шт.).
2. Монитор для рабочей станции (не более 3 шт.).
3. Руководство пользователя на английском языке (не более 3 шт.).
4. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
5. Устройство, печатающее черно-белые изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.).
6. Устройство, печатающее цветные изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.).
7. Кабель для подключения устройств печатающих (не более 3 шт.).
8. Бумага для устройств печатающих (не более 20 шт.).
9. Накладки на клавиатуру для рабочей станции (не более 3 шт.).
10. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 60 шт. (не более 10 упаковок).
11. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 120 шт. (не более 10 упаковок).
12. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в бутылке (не более 240 шт.).
13. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в канистре с дозатором 3,785л. (не более 100 шт.).
14. Контактная мембрана, одноразовая (не более 1000 упаковок).
РЗН 2017/6230
30.07.2018
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.119
275030
Система автоматизированная для ультразвуковых исследований молочной железы Invenia ABUS с принадлежностямиСостав:
1. Консоль системы.
2. Программное обеспечение консоли Invenia ABUS Review Software на оптических или электронных носителях.
3. Программный модуль для просмотра изображений (не более 3 шт.) (при необходимости).
4. Программный модуль для редактирования изображений (не более 3 шт.) (при необходимости).
5. Программный модуль для обработки изображений (не более 3 шт.) (при необходимости)
6. Программный модуль для работы с объемными изображениями (не более 3 шт.) (при необходимости).
7. Монитор специальный медицинский.
8. Датчик для сканирования.
9. Кабель питания.
10. Руководство пользователя на русском языке (не более 3 шт.).
11. Программный модуль для модернизации консоли на CD диске или USB флеш карте (не более 10 шт.) (при необходимости).
12. Программный модуль, обеспечивающий передачу данных в сети (не более 3 шт.) (при необходимости).
Принадлежности:
1. Рабочая станция (не более 3 шт.).
2. Монитор для рабочей станции (не более 3 шт.).
3. Руководство пользователя на английском языке (не более 3 шт.).
4. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
5. Устройство, печатающее черно-белые изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.).
6. Устройство, печатающее цветные изображения для вывода результатов исследований (не более 3 шт.).
7. Кабель для подключения устройств печатающих (не более 3 шт.).
8. Бумага для устройств печатающих (не более 20 шт.).
9. Накладки на клавиатуру для рабочей станции (не более 3 шт.).
10. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 60 шт. (не более 10 упаковок).
11. Салфетки дезинфекционные в упаковке по 120 шт. (не более 10 упаковок).
12. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в бутылке (не более 100 шт.).
13. Контактный гель-лосьон, нестерильный, в канистре с дозатором 3,785л. (не более 20 шт.).
14. Контактная мембрана, одноразовая (не более 100 упаковок).
РЗН 2017/6230
08.09.2017
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
26.60.12.119
275030
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)