РЗН 2017/6119
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6119
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISONв следующих исполнениях: QBit 1, QBit 2, QBit 3, QBit 4, QBit 5, QBit 6, QBit 7, QBit 8, QBit 9, QBit 10, QBit 11, QBit 12 в составе:
1. Батарея.
2. Блок основной.
3. Гель для УЗ исследований - не более 9 шт.
4. Датчик биплановый - не более 5 шт.
5. Датчик интраоперационный - не более 5 шт.
6. Датчик карандашный - не более 5 шт.
7. Датчик конвексный - не более 5 шт.
8. Датчик линейный - не более 5 шт.
9. Датчик микро-конвексный - не более 5 шт.
10. Датчик объёмный - не более 5 шт.
11. Датчик трансвагинальный - не более 5 шт.
12. Датчик трансректальный - не более 5 шт.
13. Датчик фазированный секторный - не более 5 шт.
14. Датчик чреспищеводный - не более 5 шт.
15. Держатель кабеля - 2 шт.
16. Держатель датчика - 2 шт.
17. Кабель заземления.
18. Кабель ЭКГ.
19. Кронштейн монитора.
20. Модуль ультразвуковой.
21. Монитор медицинский.
22. Насадка биопсийная для датчиков.
23. Ножной выключатель.
24. Предохранитель электрический - не более 9 шт.
25. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" на CD и DVD дисках - не более 6 шт.
26. Панель управления.
27. Руководство по эксплуатации.
28. Экран сенсорный.
29. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" - не более 9 шт.
Принадлежности:
1. Видеопринтер цветной.
2. Видеопринтер черно-белый.
3. Источник бесперебойного питания.
4. Кабель для подключения принтера.
5. Подогреватель для ультразвукового геля.
6. Принтер цветной.
7. Принтер черно-белый.
8. Термопринтер черно-белый.
9. Термобумага - не более 6 шт.
10. Чехол для клавиатуры.
11. Чехол для системы.
1. Батарея.
2. Блок основной.
3. Гель для УЗ исследований - не более 9 шт.
4. Датчик биплановый - не более 5 шт.
5. Датчик интраоперационный - не более 5 шт.
6. Датчик карандашный - не более 5 шт.
7. Датчик конвексный - не более 5 шт.
8. Датчик линейный - не более 5 шт.
9. Датчик микро-конвексный - не более 5 шт.
10. Датчик объёмный - не более 5 шт.
11. Датчик трансвагинальный - не более 5 шт.
12. Датчик трансректальный - не более 5 шт.
13. Датчик фазированный секторный - не более 5 шт.
14. Датчик чреспищеводный - не более 5 шт.
15. Держатель кабеля - 2 шт.
16. Держатель датчика - 2 шт.
17. Кабель заземления.
18. Кабель ЭКГ.
19. Кронштейн монитора.
20. Модуль ультразвуковой.
21. Монитор медицинский.
22. Насадка биопсийная для датчиков.
23. Ножной выключатель.
24. Предохранитель электрический - не более 9 шт.
25. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" на CD и DVD дисках - не более 6 шт.
26. Панель управления.
27. Руководство по эксплуатации.
28. Экран сенсорный.
29. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" - не более 9 шт.
Принадлежности:
1. Видеопринтер цветной.
2. Видеопринтер черно-белый.
3. Источник бесперебойного питания.
4. Кабель для подключения принтера.
5. Подогреватель для ультразвукового геля.
6. Принтер цветной.
7. Принтер черно-белый.
8. Термопринтер черно-белый.
9. Термобумага - не более 6 шт.
10. Чехол для клавиатуры.
11. Чехол для системы.
Номер РУ
РЗН 2017/6119
Дата РУ
18.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
18425
Заявитель
ООО "Элмас"
Фактический адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Семеновская Б., д. 40, стр. 2а, оф. 103
Юридический адрес заявителя
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Заводской проезд, д. 4
Изготовитель
"ЧИСОН Медикал Имиджинг Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, CHISON Medical Imaging Co., Ltd., No. 228, ChangJiang East Road, Block 51 and 53, Phase 5 Industrial Park, ShuoFang, New District, Wuxi, 214142 Jiangsu, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, CHISON Medical Imaging Co., Ltd., No. 228, ChangJiang East Road, Block 51 and 53, Phase 5 Industrial Park, ShuoFang, New District, Wuxi, 214142 Jiangsu, China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
260250
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
CHISON Medical Imaging Co., Ltd., No. 228, ChangJiang East Road, Block 51 and 53, Phase 5 Industrial Park, ShuoFang, New District, Wuxi, 214142 Jiangsu, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении: QBit 1,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении: QBit 2,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении: QBit 3,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении: QBit 4,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении: QBit 5,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении: QBit 6,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении: QBit 7,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении: QBit 8,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении: QBit 9,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении: QBit 10,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении: QBit 11,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISON, в исполнении: QBit 12
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISONв следующих исполнениях: QBit 1, QBit 2, QBit 3, QBit 4, QBit 5, QBit 6, QBit 7, QBit 8, QBit 9, QBit 10, QBit 11, QBit 12, в составе:
1. Батарея - 1 шт. (при необходимости)
2. Блок основной - 1 шт.
3. Гель для УЗ исследований - не более 9 шт. (при необходимости)
4. Датчики ультразвуковые, в вариантах исполнения:
4.1. Датчик биплановый D7BC8 - не более 5 шт.
4.2. Датчик интраоперационный, в вариантах исполнения:
- D7L30L - не более 5 шт.
- D10L30L - не более 5 шт.
4.3. Датчик карандашный D2D16L - не более 5 шт.
4.4. Датчик конвексный, в вариантах исполнения:
- D3C60L - не более 5 шт.
- D5C40L - не более 5 шт.
- D3C50L - не более 5 шт.
- M3C60L - не более 5 шт.
4.5. Датчик линейный, в вариантах исполнения:
- D7L40L - не более 5 шт.
- M7L40L - не более 5 шт.
- D7L60L - не более 5 шт.
- D12L40L - не более 5 шт.
- M12L40L - не более 5 шт.
- M8L40L - не более 5 шт.
- D8L50L - не более 5 шт.
- M10L60L - не более 5 шт.
- L7SVA - не более 5 шт.
- L18 - не более 5 шт.
4.6. Датчик микроконвексный, в вариантах исполнения:
- D6C15L - не более 5 шт.
- D3C20L - не более 5 шт.
4.7. Датчик объёмный V4C40L - не более 5 шт.
4.8. Датчик внутриполостной, в вариантах исполнения:
- D6C12L - не более 5 шт.
- D7C10L - не более 5 шт.
- D7C10W - не более 5 шт.
- M7C10L - не более 5 шт.
4.9. Датчик ректальный D7L40L-REC - не более 5 шт.
4.10. Датчик объёмный внутриполостной V6C10L - не более 5 шт.
4.11. Датчик фазированный секторный, в вариантах исполнения:
- D3Р64L - не более 5 шт.
- D2P64L - не более 5 шт.
- D5P64L - не более 5 шт.
- D6P64L - не более 5 шт.
4.12. Датчик чреспищеводный, в вариантах исполнения:
- T5P64L - не более 5 шт.
- MT5P48L - не более 5 шт.
5. Держатель кабеля - 2 шт.
6. Держатель датчика - не более 6 шт.
7. Кабель заземления - 1 шт. (при необходимости)
8. Кабель ЭКГ - 1 шт. (при необходимости)
9. Кронштейн монитора - 1 шт.
10. Модуль ультразвуковой - 1 шт.
11. Монитор медицинский - 1 шт.
12. Насадка биопсийная для датчиков - не более 30 шт. (при необходимости)
13. Ножной выключатель - 1 шт.
14. Предохранитель электрический - не более 9 шт.
15. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" на CD и DVD дисках - не более 6 шт.
16. Панель управления - 1 шт.
17. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт.
18. Экран сенсорный - 1 шт. (при необходимости)
19. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для системы ультразвуковой диагностической "CHISON? - не более 9 шт.
20. Кабель для подключения к электрической сети - 1 шт.
Принадлежности:
1. Видеопринтер цветной - 1 шт.
2. Видеопринтер черно-белый - 1 шт.
3. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
4. Подогреватель для ультразвукового геля - 1 шт.
5. Принтер цветной - 1 шт.
6. Принтер черно-белый - 1 шт.
7. Термопринтер черно-белый - 1 шт.
8. Термобумага - не более 6 шт.
9. Чехол для клавиатуры - 1 шт.
10. Чехол для системы - 1 шт.
РЗН 2017/6119
07.08.2025
ООО "МедПроект"
26.60.12.132
260250
Система ультразвуковая цифровая цветовая доплеровская CHISONв следующих исполнениях: QBit 1, QBit 2, QBit 3, QBit 4, QBit 5, QBit 6, QBit 7, QBit 8, QBit 9, QBit 10, QBit 11, QBit 12 в составе:
1. Батарея.
2. Блок основной.
3. Гель для УЗ исследований - не более 9 шт.
4. Датчик биплановый - не более 5 шт.
5. Датчик интраоперационный - не более 5 шт.
6. Датчик карандашный - не более 5 шт.
7. Датчик конвексный - не более 5 шт.
8. Датчик линейный - не более 5 шт.
9. Датчик микро-конвексный - не более 5 шт.
10. Датчик объёмный - не более 5 шт.
11. Датчик трансвагинальный - не более 5 шт.
12. Датчик трансректальный - не более 5 шт.
13. Датчик фазированный секторный - не более 5 шт.
14. Датчик чреспищеводный - не более 5 шт.
15. Держатель кабеля - 2 шт.
16. Держатель датчика - 2 шт.
17. Кабель заземления.
18. Кабель ЭКГ.
19. Кронштейн монитора.
20. Модуль ультразвуковой.
21. Монитор медицинский.
22. Насадка биопсийная для датчиков.
23. Ножной выключатель.
24. Предохранитель электрический - не более 9 шт.
25. Программное обеспечение для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" на CD и DVD дисках - не более 6 шт.
26. Панель управления.
27. Руководство по эксплуатации.
28. Экран сенсорный.
29. Флэш-накопитель USB с программным обеспечением для системы ультразвуковой диагностической "CHISON" - не более 9 шт.
Принадлежности:
1. Видеопринтер цветной.
2. Видеопринтер черно-белый.
3. Источник бесперебойного питания.
4. Кабель для подключения принтера.
5. Подогреватель для ультразвукового геля.
6. Принтер цветной.
7. Принтер черно-белый.
8. Термопринтер черно-белый.
9. Термобумага - не более 6 шт.
10. Чехол для клавиатуры.
11. Чехол для системы.
РЗН 2017/6119
13.07.2023
ООО "МедПроект"
26.60.12.119
260250
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
01И-399/23 от 19.05.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
2
01И-905/23 от 23.10.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
3
01И-922/23 от 31.10.2023
О внесении изменений в информационное письмо
4
01И-1389/24 от 05.12.2024
О недоброкачественном медицинском изделии
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)