РЗН 2017/6047

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6047

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016Варианты исполнения: 1. «Вариант 1-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон, 4 мл; - лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 3 флакона по 52 мл; - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 65 мл; - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 23 мл; - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона по 12 мл. 2. «Вариант 1-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона по 4 мл; - лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 6 флаконов по 26 мл; - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 65 мл; - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 23 мл; - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона по 12 мл. 3. «Вариант 0,25-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (АС16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон, 4 мл; - лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 3 флакона по 15 мл; - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 24 мл; - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 8 мл; - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл. 4. «Вариант 0,25-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона по 4 мл; - лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 6 флаконов по 8 мл; - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 24 мл; - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 8 мл; - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл. 5. «Вариант 0,25-48», в составе: - активный сорбент с ВКО (АС48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования флакон, 4 мл; - лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 2 флакона по 45 мл; - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона по 70 мл; - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон 45 мл; - элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона по 15 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл; - ванночка для реагента - 4 шт.

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

322880

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

322880

«Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС, РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016» Варианты исполнения; 1. «Вариант 1-16», в составе:

Таблица пуста

322880

Таблица пуста

322880

Таблица пуста

322880

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016I. Варианты исполнения: 1. «Вариант 1-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 52 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл). 2. «Вариант 1-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона (по 4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 26 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл). 3. «Вариант 0,25-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 15 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования -1 флакон (12 мл). 4. «Вариант 0,25-48», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 45 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона (по 70 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон (45 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 15 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - ванночка для реагента - 4 шт. 5. «Вариант 0,25-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона (по 4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 8 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон (12 мл).

РЗН 2017/6047

04.08.2017

АО "Вектор-Бест"

21.20.23.110

322880

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)