РЗН 2017/6047
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016Варианты исполнения:
1. «Вариант 1-16», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1
флакон, 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 3 флакона по 52 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 65 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 23 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона по 12 мл.
2. «Вариант 1-8», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2
флакона по 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 6 флаконов по 26 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 65 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 23 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона по 12 мл.
3. «Вариант 0,25-16», в составе:
- активный сорбент с ВКО (АС16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1
флакон, 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 3 флакона по 15 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 24 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 8 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл.
4. «Вариант 0,25-8», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2
флакона по 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 6 флаконов по 8 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 24 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 8 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл.
5. «Вариант 0,25-48», в составе:
- активный сорбент с ВКО (АС48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования
флакон, 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 2 флакона по 45 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона по 70 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон 45 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона по 15 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл;
- ванночка для реагента - 4 шт.
1. «Вариант 1-16», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1
флакон, 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 3 флакона по 52 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 65 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 23 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона по 12 мл.
2. «Вариант 1-8», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2
флакона по 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 6 флаконов по 26 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 65 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 23 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона по 12 мл.
3. «Вариант 0,25-16», в составе:
- активный сорбент с ВКО (АС16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1
флакон, 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 3 флакона по 15 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 24 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 8 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл.
4. «Вариант 0,25-8», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2
флакона по 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 6 флаконов по 8 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 24 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 8 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл.
5. «Вариант 0,25-48», в составе:
- активный сорбент с ВКО (АС48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования
флакон, 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 2 флакона по 45 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона по 70 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон 45 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона по 15 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл;
- ванночка для реагента - 4 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6047
Дата РУ
12.09.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
80717
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
322880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322880
«Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС, РНК ВИЧ
из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ)
по ТУ 9398-546-23548172-2016»
Варианты исполнения;
1. «Вариант 1-16», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322880
«Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС, РНК ВИЧ
из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ)
по ТУ 9398-546-23548172-2016»
Варианты исполнения;
2. «Вариант 1-8», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322880
«Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС, РНК ВИЧ
из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ)
по ТУ 9398-546-23548172-2016»
Варианты исполнения;
3. «Вариант 0,25-16», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322880
«Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС, РНК ВИЧ
из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ)
по ТУ 9398-546-23548172-2016»
Варианты исполнения;
5. «Вариант 0,25-48», в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016I. Варианты исполнения:
1. «Вариант 1-16», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
1 флакон (4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 52 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл).
2. «Вариант 1-8», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
2 флакона (по 4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 26 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл).
3. «Вариант 0,25-16», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
1 флакон (4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 15 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования -1 флакон
(12 мл).
4. «Вариант 0,25-48», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
1 флакон (4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 45 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона (по 70 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон (45 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 15 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон
(12 мл).
Принадлежности:
- ванночка для реагента - 4 шт.
5. «Вариант 0,25-8», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
2 флакона (по 4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 8 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон
(12 мл).
РЗН 2017/6047
04.08.2017
АО "Вектор-Бест"
21.20.23.110
322880
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)