РЗН 2017/6047

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6047

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016I. Варианты исполнения: 1. «Вариант 1-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 52 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл). 2. «Вариант 1-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона (по 4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 26 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл). 3. «Вариант 0,25-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 15 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования -1 флакон (12 мл). 4. «Вариант 0,25-48», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон (4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 45 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона (по 70 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон (45 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 15 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Принадлежности: - ванночка для реагента - 4 шт. 5. «Вариант 0,25-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона (по 4 мл); - лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 8 мл); - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл); - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл); - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон (12 мл).

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

322880

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

322880

«Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ)» по ТУ 9398-546-23548172-2016, «Вариант 1-16»

Таблица пуста

322880

Таблица пуста

322880

Таблица пуста

322880

Таблица пуста

322880

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016Варианты исполнения: 1. «Вариант 1-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон, 4 мл; - лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 3 флакона по 52 мл; - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 65 мл; - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 23 мл; - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона по 12 мл. 2. «Вариант 1-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона по 4 мл; - лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 6 флаконов по 26 мл; - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 65 мл; - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 23 мл; - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона по 12 мл. 3. «Вариант 0,25-16», в составе: - активный сорбент с ВКО (АС16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1 флакон, 4 мл; - лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 3 флакона по 15 мл; - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 24 мл; - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 8 мл; - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл. 4. «Вариант 0,25-8», в составе: - активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2 флакона по 4 мл; - лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 6 флаконов по 8 мл; - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 24 мл; - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 8 мл; - элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл. 5. «Вариант 0,25-48», в составе: - активный сорбент с ВКО (АС48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона; - раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования флакон, 4 мл; - лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 2 флакона по 45 мл; - промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона по 70 мл; - промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон 45 мл; - элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона по 15 мл; - отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл; - ванночка для реагента - 4 шт.

РЗН 2017/6047

12.09.2024

20.59.52.195

322880

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

27.08.2019

В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)