РЗН 2017/6047
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016I. Варианты исполнения:
1. «Вариант 1-16», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
1 флакон (4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 52 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл).
2. «Вариант 1-8», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
2 флакона (по 4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 26 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл).
3. «Вариант 0,25-16», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
1 флакон (4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 15 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования -1 флакон
(12 мл).
4. «Вариант 0,25-48», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
1 флакон (4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 45 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона (по 70 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон (45 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 15 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон
(12 мл).
Принадлежности:
- ванночка для реагента - 4 шт.
5. «Вариант 0,25-8», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
2 флакона (по 4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 8 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон
(12 мл).
1. «Вариант 1-16», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
1 флакон (4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 52 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл).
2. «Вариант 1-8», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
2 флакона (по 4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 26 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 65 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 23 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона (по 12 мл).
3. «Вариант 0,25-16», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
1 флакон (4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 15 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования -1 флакон
(12 мл).
4. «Вариант 0,25-48», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
1 флакон (4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 45 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона (по 70 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон (45 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона (по 15 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон
(12 мл).
Принадлежности:
- ванночка для реагента - 4 шт.
5. «Вариант 0,25-8», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования -
2 флакона (по 4 мл);
- лизирующий раствор, готовый для использования - 6 флаконов (по 8 мл);
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона (по 24 мл);
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона (по 8 мл);
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона (по 5 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон
(12 мл).
Номер РУ
РЗН 2017/6047
Дата РУ
04.08.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15603
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
322880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322880
«Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ)» по ТУ 9398-546-23548172-2016, «Вариант 1-16»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322880
«Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ)» по ТУ 9398-546-23548172-2016, «Вариант 1-8»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322880
«Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ)» по ТУ 9398-546-23548172-2016, «Вариант 0,25-16»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322880
«Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ)» по ТУ 9398-546-23548172-2016, «Вариант 0,25-8»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322880
«Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ)» по ТУ 9398-546-23548172-2016, «Вариант 0,25-48»
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного выделения ДНК ВГВ, РНК ВГС и РНК ВИЧ из сыворотки (плазмы) крови (РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ) по ТУ 9398-546-23548172-2016Варианты исполнения:
1. «Вариант 1-16», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1
флакон, 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 3 флакона по 52 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 65 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 23 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона по 12 мл.
2. «Вариант 1-8», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2
флакона по 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 6 флаконов по 26 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 65 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 23 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 3 флакона по 12 мл.
3. «Вариант 0,25-16», в составе:
- активный сорбент с ВКО (АС16), концентрат, лиофилизированный - 3 пробирки;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 1
флакон, 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 3 флакона по 15 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 24 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 8 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл.
4. «Вариант 0,25-8», в составе:
- активный сорбент с ВКО (AC8), концентрат, лиофилизированный - 6 пробирок;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования - 2
флакона по 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 6 флаконов по 8 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 3 флакона по 24 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 3 флакона по 8 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 3 флакона по 5 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл.
5. «Вариант 0,25-48», в составе:
- активный сорбент с ВКО (АС48), концентрат, лиофилизированный - 2 флакона;
- раствор для восстановления активного сорбента (РВАС), готовый для использования
флакон, 4 мл;
- лизирующий раствор (ЛР), готовый для использования - 2 флакона по 45 мл;
- промывочный раствор № 1, готовый для использования - 2 флакона по 70 мл;
- промывочный раствор № 2, готовый для использования - 1 флакон 45 мл;
- элюирующий раствор, готовый для использования - 2 флакона по 15 мл;
- отрицательный контрольный образец (ОКО), готовый для использования - 1 флакон, 12 мл;
- ванночка для реагента - 4 шт.
РЗН 2017/6047
12.09.2024
20.59.52.195
322880
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.08.2019
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)