РЗН 2017/6019
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови
методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на
анализаторах иммунохимических ACCESS systemРеагенты для определения
антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом
иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах
иммунохимических ACCESS system
в составе: 1.
Антимюллеров гормон, реагент (Access АМН), R1 - 2 картриджа. 2.
Антимюллеров гормон, калибраторы (Access АМН CALIBRATORS): -
калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; - калибровочная карта - 1 шт.
3. Антимюллеров гормон, контрольные материалы (Access AMH QC) -
контрольные материалы QC1, QC2, QC3 - 6 флаконов (по 2 флакона каждого уровня);
- карта контрольных значений - 1 шт.
методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на
анализаторах иммунохимических ACCESS systemРеагенты для определения
антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом
иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах
иммунохимических ACCESS system
в составе: 1.
Антимюллеров гормон, реагент (Access АМН), R1 - 2 картриджа. 2.
Антимюллеров гормон, калибраторы (Access АМН CALIBRATORS): -
калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов; - калибровочная карта - 1 шт.
3. Антимюллеров гормон, контрольные материалы (Access AMH QC) -
контрольные материалы QC1, QC2, QC3 - 6 флаконов (по 2 флакона каждого уровня);
- карта контрольных значений - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/6019
Дата РУ
10.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90053
Заявитель
ООО "Бекмен Культер"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, к. 3
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, к. 3
Изготовитель
Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company (Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер)
Фактический адрес изготовителя
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,
Marseille, Cedex 9, 13276, France
Юридический адрес изготовителя
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177,
Marseille, Cedex 9, 13276, France
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company (Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер), 130, avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille cedex 9, France..
2. Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland..
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221710
1. Антимюллеров гормон, реагент (Access АМН), R1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221730
2. Антимюллеров гормон, калибраторы (Access АМН CALIBRATORS)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
221720
3. Антимюллеров гормон, контрольные материалы (Access AMH QC)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS systemв составе:
1. Антимюллеров гормон, реагент (Access АМН), R1 (вид 221710) - 2 картриджа.
2. Антимюллеров гормон, калибраторы (Access АМН CALIBRATORS) (вид 221730):
- калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов;
- калибровочная карта - 1 шт.
3. Антимюллеров гормон, контрольные материалы (Access AMH QC) (вид 221720):
- контрольные материалы QC1, QC2, QC3 - 6 флаконов (по 2 флакона каждого уровня);
- карта контрольных значений - 1 шт.
РЗН 2017/6019
12.03.2018
ООО "Бекмен Культер"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS systemв составе:
1. Антимюллеров гормон, реагент (Access АМН), R1 (вид 221710) - 2 картриджа.
2. Антимюллеров гормон, калибраторы (Access АМН CALIBRATORS) (вид 221730):
- калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов;
- калибровочная карта - 1 шт.
3. Антимюллеров гормон, контрольные материалы (Access AMH QC) (вид 221720):
- контрольные материалы QC1, QC2, QC3 - 6 флаконов (по 2 флакона каждого уровня);
- карта контрольных значений - 1 шт.
РЗН 2017/6019
01.12.2017
ООО "Бекмен Культер"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты для определения антимюллерова гормона в сыворотке и плазме крови методом иммунохемилюминесцентного анализа на парамагнитных частицах на анализаторах иммунохимических ACCESS systemв составе:
1. Антимюллеров гормон, реагент (Access АМН), R1 (вид 221710) - 2 картриджа.
2. Антимюллеров гормон, калибраторы (Access АМН CALIBRATORS) (вид 221730):
- калибраторы S0, S1, S2, S3, S4, S5 - 6 флаконов;
- калибровочная карта - 1 шт.
3. Антимюллеров гормон, контрольные материалы (Access AMH QC) (вид 221720):
- контрольные материалы QC1, QC2, QC3 - 6 флаконов (по 2 флакона каждого уровня);
- карта контрольных значений - 1 шт.
РЗН 2017/6019
26.07.2017
ООО "Бекмен Культер"
21.20.23.110
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)