РЗН 2017/5999

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5999

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

232870

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

232870

Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностями 1. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых.

Таблица пуста

232870

Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностями 2. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для новорожденных.

Таблица пуста

232870

Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностями 3. Универсальный аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностямиВарианты исполнения: 1. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых. 2. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для новорожденных. 3. универсальный аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980. Состав: 1. Графический интерфейс пользователя. 2. Блок обеспечения дыхания. 3. Фильтр вдоха. 4. Фильтр выдоха. 5. Коллектор для конденсата. 6. Шланги дыхательные - 2 шт. 7. Подставка держатель с колесами и компрессором. 8. Шнур электропитания. 9. Гибкий кронштейн. 10. Дренажный пакет. 11. Руководство пользователя. 12. CD-диск с руководством пользователя. 13. Контур «золотой стандарт» (для выполнения EST). 14. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых с проводом подогрева G-061235-00 (при необходимости), в составе: - шланг дыхательный - 2 шт.; - патрубок - 1 шт.; - тройник пациента - 1 шт.; - коннектор - 1 шт.; - держатель контура - 1 шт.; - температурный датчик - 1 шт.; - нагревательный провод -2 шт.; - адаптер для нагревательного провода с двумя разъёмами - 1 шт.; - струна - 1 шт. 15. Комплект педиатрического многоразового дыхательного контура G-061223-00 (при необходимости), в составе: - шланг дыхательный - 2 шт.; - трубка соединительная - 2 шт.; - патрубок - 1 шт.; - тройник пациента - 1 шт.; - держатель контура - 2 шт.; - влагосборник - 2 шт.; - коннектор - 4 шт. 16. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых G-061208-SP (при необходимости), в составе: - шланг дыхательный - 2 шт.; - трубка соединительная - 2 шт.; - патрубок - 1 шт.; - тройник пациента - 2 шт.; - коннектор - 1 шт.; - держатель контура - 1 шт.; - влагосборник - 2 шт.; - адаптер - 1 шт. 17. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых с влагосборниками 4-015254-00 (при необходимости), в составе: - шланг дыхательный - 2 шт.; - трубки соединительные - 3 шт.; - коллектор для сбора конденсата - 1 шт.; - тройник пациента - 2 шт.; - влагосборники - 2 шт.; - адаптер для коллектора - 1 шт.; - адаптер для температурного датчика - 1 шт.; - соединители адаптеров - 2 шт. Принадлежности: 1. Держатель контура, подвижный, с изменяемой конфигурацией 4-032006-00. 2. Тестовый шланг 4-018506-00. 3. Зарядная станция 10087410. 4. Аккумуляторная батарея 10086042. 5. Силиконовое тестовое легкое G-118000-0. 6. Тестовое легкое 1 л 4-000612-00. 7. Тестовое легкое 4 л 4-075578-00. 8. Фиксатор контура 4-020724-00. 9. Крепежный комплект увлажнителя 10086049, в составе: - крепежный элемент 1 - 1 шт.; - крепёжный элемент 2 - 1 шт.; - болты - 4 шт. 10. Фиксатор кислородного баллона 10086050. 11. Влагосборник для внешней системы подачи воздуха 10086051. 12. Механический фильтр Стеривент 351U5856. 13. Фильтр вдоха бактериальный многоразовый 4-074600-00. 14. Фильтр вдоха бактериальный одноразовый 4-074601-00. 15. Фильтр выдоха бактериальный одноразовый 10043551, взрослые/дети - не более 12 шт. 16. Фильтр выдоха бактериальный многоразовый 10063033, взрослые/дети. 17. Стакан для сбора конденсата 10063031. 18. Клапан выдоха с датчиком потока 10097468. 19. Комплект датчиков потока клапана выдоха 10086048 - не более 6 шт. 20. Датчик капнографический CO2 10087409. 21. Нео/детский СО2 адаптер для воздуховода 10078386, одноразовый - не более 10 шт. 22. Дет/взрослый СО2 адаптер для воздуховода 10078387, одноразовый - не более 10 шт. 23. Нео/детский СО2 адаптер 10083943, многоразовый. 24. Дет/взрослый СО2 адаптер, многоразовый 10083942. 25. Мешок для конденсата 4-048491-00 - не более 25 шт. 26. Хомут многоразовый 4-048492-00 - не более 5 шт. 27. Трубка мешка для конденсата 4-048493-00 - не более 10 шт. 28. Крышка стакана для сбора конденсата 4-074613-00. 29. Однопатрубочный контур для младенцев с подогревом 307/8447, одноразовый. 30. Система неонатальной фильтрации выдоха 10095100, в составе : - кронштейн - 1 шт.; - неонатальный фильтр выдоха - 1 шт. 31. Неонатальный фильтр выдоха 4-076900-00. 32. Проксимальный датчик потока 10047078. 33. Неонатальный датчик потока и СО2 10005002, одноразовый - не более 10 шт.

РЗН 2017/5999

20.07.2017

ООО "Ковидиен Евразия"

32.50.21.121

232870

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п