РЗН 2017/5999
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5999
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
232870
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для новорожденных
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232870
Универсальный аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких Puritan Bennett серии 980, c принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для детей и взрослых.
2. Аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980 для новорожденных.
3. Универсальный аппарат ИВЛ Puritan Bennett 980.
Состав:
1. Графический интерфейс пользователя.
2. Блок обеспечения дыхания.
3. Фильтр вдоха.
4. Фильтр выдоха.
5. Коллектор для конденсата.
6. Шланги дыхательные - 2 шт.
7. Подставка держатель с колесами и компрессором.
8. Шнур электропитания.
9. Гибкий кронштейн.
10. Дренажный пакет.
11. Руководство пользователя.
12. CD-диск с руководством пользователя.
13. Контур «золотой стандарт» (для выполнения EST).
14. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых с проводом подогрева G-061235-00 (при необходимости), в составе:
- шланг дыхательный - 2 шт.;
- патрубок - 1 шт.;
- тройник пациента - 1 шт.;
- коннектор - 1 шт.;
- держатель контура - 1 шт.;
- температурный датчик - 1 шт.;
- нагревательный провод -2 шт.;
- адаптер для нагревательного провода с двумя разъёмами - 1 шт.;
- струна - 1 шт.
15. Комплект педиатрического многоразового дыхательного контура G-061223-00 (при необходимости), в составе:
- шланг дыхательный - 2 шт.;
- трубка соединительная - 2 шт.;
- патрубок - 1 шт.;
- тройник пациента - 1 шт.;
- держатель контура - 2 шт.;
- влагосборник - 2 шт.;
- коннектор - 4 шт.
16. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых G-061208-SP (при необходимости), в составе:
- шланг дыхательный - 2 шт.;
- трубка соединительная - 2 шт.;
- патрубок - 1 шт.;
- тройник пациента - 2 шт.;
- коннектор - 1 шт.;
- держатель контура - 1 шт.;
- влагосборник - 2 шт.;
- адаптер - 1 шт.
17. Комплект многоразового дыхательного контура для взрослых с влагосборниками 4-015254-00 (при необходимости), в составе:
- шланг дыхательный - 2 шт.;
- трубки соединительные - 3 шт.;
- коллектор для сбора конденсата - 1 шт.;
- тройник пациента - 2 шт.;
- влагосборники - 2 шт.;
- адаптер для коллектора - 1 шт.;
- адаптер для температурного датчика - 1 шт.;
- соединители адаптеров - 2 шт.
Принадлежности:
1. Держатель контура, подвижный, с изменяемой конфигурацией 4-032006-00.
2. Тестовый шланг 4-018506-00.
3. Зарядная станция 10087410.
4. Аккумуляторная батарея 10086042.
5. Силиконовое тестовое легкое G-118000-0.
6. Тестовое легкое 1 л 4-000612-00.
7. Тестовое легкое 4 л 4-075578-00.
8. Фиксатор контура 4-020724-00.
9. Крепежный комплект увлажнителя 10086049, в составе:
- крепежный элемент 1 - 1 шт.;
- крепёжный элемент 2 - 1 шт.;
- болты - 4 шт.
10. Фиксатор кислородного баллона 10086050.
11. Влагосборник для внешней системы подачи воздуха 10086051.
12. Механический фильтр Стеривент 351U5856.
13. Фильтр вдоха бактериальный многоразовый 4-074600-00.
14. Фильтр вдоха бактериальный одноразовый 4-074601-00.
15. Фильтр выдоха бактериальный одноразовый 10043551, взрослые/дети - не более 12 шт.
16. Фильтр выдоха бактериальный многоразовый 10063033, взрослые/дети.
17. Стакан для сбора конденсата 10063031.
18. Клапан выдоха с датчиком потока 10097468.
19. Комплект датчиков потока клапана выдоха 10086048 - не более 6 шт.
20. Датчик капнографический CO2 10087409.
21. Нео/детский СО2 адаптер для воздуховода 10078386, одноразовый - не более 10 шт.
22. Дет/взрослый СО2 адаптер для воздуховода 10078387, одноразовый - не более 10 шт.
23. Нео/детский СО2 адаптер 1149958, многоразовый.
24. Дет/взрослый СО2 адаптер, многоразовый 1149944.
25. Мешок для конденсата 4-048491-00 - не более 25 шт.
26. Хомут многоразовый 4-048492-00 - не более 5 шт.
27. Трубка мешка для конденсата 4-048493-00 - не более 10 шт.
28. Крышка стакана для сбора конденсата 4-074613-00.
29. Однопатрубочный контур для младенцев с подогревом 307/8447, одноразовый.
30. Система неонатальной фильтрации выдоха 10095100, в составе:
- кронштейн - 1 шт.;
- неонатальный фильтр выдоха - 1 шт.
31. Неонатальный фильтр выдоха 4-076900-00.
32. Проксимальный датчик потока 1149905.
33. Неонатальный датчик потока и СО2 1149903, одноразовый ? не более 10 шт.
РЗН 2017/5999
29.08.2022
ООО "Медтроник"
32.50.21.122
232870
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание