РЗН 2017/5882

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5882
Наименование
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностямиБазовый блок 1:
1. Устройство гентри.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
- вычислительная система;
- пульт управления сканированием;
- монитор;
- клавиатура;
- мышь;
- базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше.
4. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
Базовый блок 2:
1. Устройство гентри.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
- вычислительная система;
- пульт управления сканированием;
- монитор;
- клавиатура;
- мышь;
- базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше.
4. Дополнительная рабочая станция EViewer для обработки изображений в составе:
- блок компьютерный;
- программное обеспечение EViewer;
- монитор;
- мышь;
- клавиатура.
5. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
Принадлежности:
1. Ремни пациента (не более 5 шт.).
2. Модуль направляющих (не более 2 шт.).
3. Подголовники (не более 3 шт.).
4. Подлокотники (не более 2 шт.).
5. Боковая подушка для головы (большая, средняя, малая) (не более 6 шт.).
6. Коленная подушка.
7. Шейная подушка.
8. Коронарная подушка для подбородка.
9. Подушка стола.
10. Подушка опоры для ног.
11. Опора для ног.
12. Ножная педаль для непрерывной КТ.
13. Монитор дополнительный (не более 3 шт.).
14. Тележка для монитора.
15. Записывающий микрофон.
16. Педаль для управления столом пациента.
17. Фантом головы и тела для проверки качества изображения.
18. Ступенчатый калибровочный фантом.
19. Водяной калибровочный фантом.
20. Держатель для фантома.
21. Сервисная панель управления томографом.
22. Программное приложение для реконструкции 32 срезов на электронном носителе.
23. Источник бесперебойного питания.
Номер РУ
РЗН 2017/5882
Дата РУ
30.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
28955
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R.С
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135190
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями: Базовый блок 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

135190
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями: Базовый блок 2
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностямив составе: I. Базовый блок 1: 1. Устройство гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: - вычислительная система; - пульт управления сканированием; - монитор; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше. 4. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. II. Базовый блок 2: 1. Устройство гентри. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования: - вычислительная система; - пульт управления сканированием; - монитор; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше. 4. Дополнительная рабочая станция EViewer для обработки изображений в составе: - блок компьютерный; - программное обеспечение EViewer; - монитор; - мышь; - клавиатура. 5. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. Принадлежности: 1. Ремни пациента - не более 5 шт. 2. Модуль направляющих - не более 2 шт. 3. Подголовники - не более 3 шт. 4. Подлокотники - не более 2 шт. 5. Боковая подушка для головы (большая, средняя, малая) - не более 6 шт. 6. Коленная подушка. 7. Шейная подушка. 8. Коронарная подушка для подбородка. 9. Подушка стола. 10. Подушка опоры для ног. 11. Опора для ног. 12. Ножная педаль для непрерывной КТ. 13. Монитор дополнительный - не более 3 шт. 14. Тележка для монитора. 15. Записывающий микрофон. 16. Педаль для управления столом пациента. 17. Фантом головы и тела для проверки качества изображения. 18. Ступенчатый калибровочный фантом. 19. Водяной калибровочный фантом. 20. Держатель для фантома. 21. Сервисная панель управления томографом.
РЗН 2017/5882
26.06.2017
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
135190
Подробнее
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
02И-1057/21 от 20.08.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)