РЗН 2017/5882
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5882
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
135190
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями: Базовый блок 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135190
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями: Базовый блок 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностямив составе:
I. Базовый блок 1:
1. Устройство гентри.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
- вычислительная система;
- пульт управления сканированием;
- монитор;
- клавиатура;
- мышь;
- базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше.
4. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
II. Базовый блок 2:
1. Устройство гентри.
2. Стол пациента.
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования:
- вычислительная система;
- пульт управления сканированием;
- монитор;
- клавиатура;
- мышь;
- базовое программное обеспечение версии V2.0 и выше.
4. Дополнительная рабочая станция EViewer для обработки изображений в составе:
- блок компьютерный;
- программное обеспечение EViewer;
- монитор;
- мышь;
- клавиатура.
5. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
Принадлежности:
1. Ремни пациента - не более 5 шт.
2. Модуль направляющих - не более 2 шт.
3. Подголовники - не более 3 шт.
4. Подлокотники - не более 2 шт.
5. Боковая подушка для головы (большая, средняя, малая) - не более 6 шт.
6. Коленная подушка.
7. Шейная подушка.
8. Коронарная подушка для подбородка.
9. Подушка стола.
10. Подушка опоры для ног.
11. Опора для ног.
12. Ножная педаль для непрерывной КТ.
13. Монитор дополнительный - не более 3 шт.
14. Тележка для монитора.
15. Записывающий микрофон.
16. Педаль для управления столом пациента.
17. Фантом головы и тела для проверки качества изображения.
18. Ступенчатый калибровочный фантом.
19. Водяной калибровочный фантом.
20. Держатель для фантома.
21. Сервисная панель управления томографом.
РЗН 2017/5882
26.06.2017
ООО "ФИЛИПС"
26.60.11.113
135190
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
02И-1057/21 от 20.08.2021
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)