РЗН 2017/5851
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5851
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Спирометр автономный запоминающий МАС2 с принадлежностями, вариантов исполнения МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК, МАС2-БМ, МАС2-ПКмВарианты исполнения:
I. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе:
1. Блок основной МАС2-Б - 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
11. Программное обеспечение «МАС экспорт» на флеш-носителе - 1 шт.
12. Паспорт - 1 экз.
13. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт.
2. Стилус - 1 шт.
3. Подставка сенсора потока - 1 шт.
II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе:
1. Блок основной МАС2-С - 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
8. Мундштук многоразовый с портом отбора газа - 1 шт. (при необходимости).
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
11. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе - 1 шт.
13. Паспорт - 1 экз.
14. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт.
2. Подставка сенсора потока - 1 шт.
III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе:
1. Блок основной МАС2-ПК - 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1уп. (при необходимости).
8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
11. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе - 1 шт.
12. Паспорт - 1 экз.
13. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л -1 шт.
2. Подставка сенсора потока - 1 шт.
IV. Спирометр автономный запоминающий МАС2-БМ, в составе:
1. Блок основной МАС2-БМ - 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт.;
6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт.(при необходимости).
11. Кабель-адаптер «К01-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение «МАС экспорт» на флеш-носителе - 1 шт.
13. Паспорт - 1 экз.
14. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт.
2. Стилус - 1 шт.
3. Подставка сенсора потока - 1 шт.
V. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПКм, в составе:
1. Блок основной МАС2-ПКм - 1 шт.
2. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп.
3. Фильтр-сетка БПИЯ 110.00.00.01 - 10 шт./уп. - 1 уп.
4. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт.
5. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
6. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе - 1 шт.
7. Интерфейс USB - 1 шт.
8. Паспорт - 1 экз.
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт.
2. Подставка сенсора потока - 1 шт.
I. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе:
1. Блок основной МАС2-Б - 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
11. Программное обеспечение «МАС экспорт» на флеш-носителе - 1 шт.
12. Паспорт - 1 экз.
13. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт.
2. Стилус - 1 шт.
3. Подставка сенсора потока - 1 шт.
II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе:
1. Блок основной МАС2-С - 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
8. Мундштук многоразовый с портом отбора газа - 1 шт. (при необходимости).
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
11. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе - 1 шт.
13. Паспорт - 1 экз.
14. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт.
2. Подставка сенсора потока - 1 шт.
III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе:
1. Блок основной МАС2-ПК - 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт.
6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1уп. (при необходимости).
8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
11. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе - 1 шт.
12. Паспорт - 1 экз.
13. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л -1 шт.
2. Подставка сенсора потока - 1 шт.
IV. Спирометр автономный запоминающий МАС2-БМ, в составе:
1. Блок основной МАС2-БМ - 1 шт.
2. Адаптер сетевой типа GSM25E12-P1J или адаптер сетевой типа GSM36E12-P1J - 1 шт.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.02.00.00 или сенсор потока БПИЯ 120.00.00.00 - 1 шт.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп.
5. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт.;
6. Кабель интерфейсный USB-AB - 1 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
8. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «F-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
9. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «RM -Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
10. Датчик пульсоксиметрический многоразовый «R -Пульсар» - 1 шт.(при необходимости).
11. Кабель-адаптер «К01-Пульсар» - 1 шт. (при необходимости).
12. Программное обеспечение «МАС экспорт» на флеш-носителе - 1 шт.
13. Паспорт - 1 экз.
14. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт.
2. Стилус - 1 шт.
3. Подставка сенсора потока - 1 шт.
V. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПКм, в составе:
1. Блок основной МАС2-ПКм - 1 шт.
2. Мундштук многоразовый БПИЯ 110.00.00.02-01 - 10 шт./уп. - 1 уп.
3. Фильтр-сетка БПИЯ 110.00.00.01 - 10 шт./уп. - 1 уп.
4. Зажим для носа PNC-65 или Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН-«Пайп» по ТУ 9398-003-56156837-2014 РУ № РЗН 2014/2107 - не более 10 шт.
5. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100 - 5 шт./уп. - 1 уп. (при необходимости).
6. Программное обеспечение «ИнтелСпиро» на флеш-носителе - 1 шт.
7. Интерфейс USB - 1 шт.
8. Паспорт - 1 экз.
9. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Принадлежности:
1. Шприц калибровочный PCS 3000, объем 3 л - 1 шт.
2. Подставка сенсора потока - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5851
Дата РУ
16.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71011
Заявитель
ООО "МедТестКонсалтинг"
Фактический адрес заявителя
123181, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 1, к. 1, офис 193
Юридический адрес заявителя
123181, Россия, Москва, ул. Кулакова, д. 1, к. 1, офис 193
Изготовитель
ООО "Белинтелмед"
Фактический адрес изготовителя
220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
Юридический адрес изготовителя
220138, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.129
Класс риска
2б
Вид
232490
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Белинтелмед", Республика Беларусь, 220138, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
I. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
IV. Спирометр автономный запоминающий МАС2-БМ, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
232490
V. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПКм, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Спирометры автономные запоминающие МАС2 с принадлежностями по ТУ BY 190604667.001-2008, вариантов исполнения: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПКI. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе:
1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б.
2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт.
5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп.
6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт.
7. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт.
8. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м.
9. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС.
10. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.01.00 РЭ.
11. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1.
Принадлежности:
1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м).
2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м.
3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л.
II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе:
1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С.
2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт.
5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп.
6. Мундштук многоразовый с портом отбора газа БПИЯ 101.00.00.04/01, длина газовой магистрали 2 м, не более 5 шт.
7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт.
8. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт.
9. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м.
10. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928.
11. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС.
12. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.00.00 РЭ.
13. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1.
Принадлежности:
1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м.
2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м.
3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л.
4. Видеомонитор цветной жидкокристаллический с разрешением не менее 1024*768, диагональю экрана от 19? до 22?, интерфейсом VGA, в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м) и интерфейсным кабелем VGA (длина 1,5 м).
III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе:
1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК.
2. Адаптер сетевой 230 В, типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м.
3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП.
4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт.
5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. - не более 2 уп.
6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт.
7. Зажим для носа PNC - 65, не более 2 шт.
8. Кабель интерфейсный типа USB-AB, длина 1,8 м.
9. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9) , производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2010/07928.
10. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС.
11. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.02.00 РЭ.
12. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП.1846-2008 изм. 1.
13. Внешнее программное обеспечение «ИнтелСпиро» на физическом носителе (версия 1.9021.6.W или более поздняя).
Принадлежности:
1. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м.
2. Шприц калибровочный PCS 3000, объём 3 л.
РЗН 2017/5851
13.06.2017
ООО "МедТестКонсалтинг"
26.60.12.124
232490
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)