РЗН 2017/5786
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5786
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу клещевого энцефалита" "ИФА-КЭ-IgG" по ТУ 9398-098-70423725-2015в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,15 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,15 мл).
4. Антиген вируса клещевого энцефалита (АГкэ) - 1 фл. (0,07 мл).
5. Антиген нормальный (АгN) - 1 фл. (0,07 мл).
6. Конъюгат - 1 фл. (0,25 мл).
7. 10-кратный концентрат разводящего буферного раствора - 1 фл. (5,0 мл).
8. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13,0 мл).
10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (1 шт.);
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,15 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,15 мл).
4. Антиген вируса клещевого энцефалита (АГкэ) - 1 фл. (0,07 мл).
5. Антиген нормальный (АгN) - 1 фл. (0,07 мл).
6. Конъюгат - 1 фл. (0,25 мл).
7. 10-кратный концентрат разводящего буферного раствора - 1 фл. (5,0 мл).
8. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13,0 мл).
10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (1 шт.);
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Номер РУ
РЗН 2017/5786
Дата РУ
26.05.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
14830
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
135510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
135510
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу клещевого энцефалита» «ИФА-КЭ-IgG», ТУ 9398-098-70423725-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса G к вирусу клещевого энцефалита" "ИФА-КЭ-IgG" по ТУ 9398-098-70423725-2015в составе:
1. Иммуносорбент - 1 планшет.
2. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,15 мл).
3. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,15 мл).
4. Антиген вируса клещевого энцефалита (АГкэ) - 1 фл. (0,07 мл).
5. Антиген нормальный (АгN) - 1 фл. (0,07 мл).
6. Конъюгат - 1 фл. (0,25 мл).
7. 10-кратный концентрат разводящего буферного раствора - 1 фл. (5,0 мл).
8. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином
- 1 фл. (40,0 мл).
9. Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13,0 мл).
10. Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов (1 шт.);
- вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.);
- одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.);
- клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
РЗН 2017/5786
16.10.2024
20.59.52.195
135510
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)