РЗН 2017/5722
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5722
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенографическая цифровая ASR-6150C с принадлежностямиСостав: 1. Рентгеновское штативное устройство:
1.1. Рентгеновский штатив - 1 шт.
1.2. Кожухи рентгеновского штативного устройства - 5 шт.
1.3. Кронштейн крепления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.4. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.5. Кожухи для рентгеновской трубки - 2 шт.
1.6. Детектор цифровой плоскопанельный - 1 шт.
1.7. Камера экспонометра - 1 шт.
1.8. Защитный кожух детектора с креплением детектора и камеры экспонометра - 1 шт.
1.9. Кожухи детектора - 2 шт.
1.10. Регулируемый рентгеновский коллиматор - 1 шт.
1.11. Панель управления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.12. Пульт управления рентгеновским аппаратом - 1 шт.
1.13. Кабели соединительные для рентгеновского аппарата - 5 шт.
1.14. Кабели питания для рентгеновского аппарата - 3 шт.
2. Стол снимков - 1 шт.
3. Генераторное устройство - 1 шт.
3.1. Пульт управления генераторного устройства с кнопкой включения высокого напряжения - 1 шт.
3.2. Кабели соединительные для генераторного устройства - 5 шт.
3.3. Кабели высокого напряжения - 2 шт.
4. Рентгеновское питающее устройство - 1 шт.
5. Щит распределительный - 1 шт.
6. Система интерком связи - 1 шт.
7. Эксплуатационные и технические документы - 6 шт.
8. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений в сборе:
8.1.Персональный компьютер - 1 шт.
8.2. Предустановленное программное обеспечение (1 комплект): - базовая операционная система Windows 7, 32-bit; - программное обеспечение для управления настройками экспозиции, обработки и хранения цифровых изображений Аnke ASR Digital X-Ray System Software версии 1.0.14.4; - программное обеспечение для управления настройками генератора высокого напряжения GenwareMP Generator Software версии 1.10; - программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0; - программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0.
8.3. LCD монитор - 1 шт.
8.4. Клавиатура - 1 шт.
8.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
8.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический - 1 шт.
Принадлежности: 1.
Рентгеновский отсеивающий растр - 1 шт.
1.1. Рентгеновский штатив - 1 шт.
1.2. Кожухи рентгеновского штативного устройства - 5 шт.
1.3. Кронштейн крепления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.4. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.5. Кожухи для рентгеновской трубки - 2 шт.
1.6. Детектор цифровой плоскопанельный - 1 шт.
1.7. Камера экспонометра - 1 шт.
1.8. Защитный кожух детектора с креплением детектора и камеры экспонометра - 1 шт.
1.9. Кожухи детектора - 2 шт.
1.10. Регулируемый рентгеновский коллиматор - 1 шт.
1.11. Панель управления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.12. Пульт управления рентгеновским аппаратом - 1 шт.
1.13. Кабели соединительные для рентгеновского аппарата - 5 шт.
1.14. Кабели питания для рентгеновского аппарата - 3 шт.
2. Стол снимков - 1 шт.
3. Генераторное устройство - 1 шт.
3.1. Пульт управления генераторного устройства с кнопкой включения высокого напряжения - 1 шт.
3.2. Кабели соединительные для генераторного устройства - 5 шт.
3.3. Кабели высокого напряжения - 2 шт.
4. Рентгеновское питающее устройство - 1 шт.
5. Щит распределительный - 1 шт.
6. Система интерком связи - 1 шт.
7. Эксплуатационные и технические документы - 6 шт.
8. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений в сборе:
8.1.Персональный компьютер - 1 шт.
8.2. Предустановленное программное обеспечение (1 комплект): - базовая операционная система Windows 7, 32-bit; - программное обеспечение для управления настройками экспозиции, обработки и хранения цифровых изображений Аnke ASR Digital X-Ray System Software версии 1.0.14.4; - программное обеспечение для управления настройками генератора высокого напряжения GenwareMP Generator Software версии 1.10; - программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0; - программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0.
8.3. LCD монитор - 1 шт.
8.4. Клавиатура - 1 шт.
8.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
8.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический - 1 шт.
Принадлежности: 1.
Рентгеновский отсеивающий растр - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5722
Дата РУ
30.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89464
Заявитель
ООО "СМ-лабсервис"
Фактический адрес заявителя
129226, Россия, г. Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Юридический адрес заявителя
129226, Россия, г. Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Изготовитель
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd. (Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.)
Фактический адрес изготовителя
Block B, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao?an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
Block B, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao?an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd. (Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.), Block B, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao?an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система рентгенографическая цифровая ASR-6150C с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенографическая цифровая ASR-6150C с принадлежностямиСостав:
1. Рентгеновское штативное устройство:
1.1. Рентгеновский штатив - 1 шт.
1.2. Кожухи рентгеновского штативного устройства - 5 шт.
1.3. Кронштейн крепления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.4. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.5. Кожухи для рентгеновской трубки - 2 шт.
1.6. Детектор цифровой плоскопанельный - 1 шт.
1.7. Камера экспонометра - 1 шт.
1.8. Защитный кожух детектора с креплением детектора и камеры экспонометра - 1 шт.
1.9. Кожухи детектора - 2 шт.
1.10. Регулируемый рентгеновский коллиматор - 1 шт.
1.11. Панель управления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.12. Пульт управления рентгеновским аппаратом - 1 шт.
1.13. Кабели соединительные для рентгеновского аппарата - 5 шт.
1.14. Кабели питания для рентгеновского аппарата - 3 шт.
2. Стол снимков - 1 шт.
3. Генераторное устройство - 1 шт.
3.1. Пульт управления генераторного устройства с кнопкой включения высокого напряжения - 1 шт.
3.2. Кабели соединительные для генераторного устройства - 5 шт.
3.3. Кабели высокого напряжения - 2 шт.
4. Рентгеновское питающее устройство - 1 шт.
5. Щит распределительный - 1 шт.
6. Система интерком связи - 1 шт.
7. Эксплуатационные и технические документы - 6 шт.
8. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений в сборе:
8.1. Персональный компьютер - 1 шт.
8.2. Предустановленное программное обеспечение (1 комплект):
- базовая операционная система Windows 7, 32-bit;
- программное обеспечение для управления настройками экспозиции, обработки и хранения цифровых изображений Аnke ASR Digital X-Ray System Software версии 1.0.14.4;
- программное обеспечение для управления настройками генератора высокого напряжения GenwareMP Generator Software версии 1.10;
- программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0;
- программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0.
8.3. LCD монитор - 1 шт.
8.4. Клавиатура - 1 шт.
8.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
8.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический - 1 шт.
Принадлежности:
1. Рентгеновский отсеивающий растр - 1 шт.
РЗН 2017/5722
07.02.2019
ООО "СМ-лабсервис"
26.60.11.113
191220
Система рентгенографическая цифровая ASR-6150C с принадлежностямиI. Состав:
1. Рентгеновское штативное устройство:
1.1. Рентгеновский штатив - 1 шт.
1.2. Кожухи рентгеновского штативного устройства - 5 шт.
1.3. Кронштейн крепления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.4. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.5. Кожухи для рентгеновской трубки - 2 шт.
1.6. Детектор цифровой плоскопанельный - 1 шт.
1.7. Камера экспонометра - 1 шт.
1.8. Защитный кожух детектора с креплением детектора и камеры экспонометра - 1 шт.
1.9. Кожухи детектора - 2 шт.
1.10. Регулируемый рентгеновский коллиматор - 1 шт.
1.11. Панель управления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.12. Пульт управления рентгеновским аппаратом - 1 шт.
1.13. Кабели соединительные для рентгеновского аппарата - 5 шт.
1.14. Кабели питания для рентгеновского аппарата - 3 шт.
2. Стол снимков - 1 шт.
3. Генераторное устройство - 1 шт.
3.1. Пульт управления генераторного устройства с кнопкой включения высокого напряжения - 1 шт.
3.2. Кабели соединительные для генераторного устройства - 5 шт.
3.3. Кабели высокого напряжения - 2 шт.
4. Рентгеновское питающее устройство - 1 шт.
5. Щит распределительный - 1 шт.
6. Система интерком связи - 1 шт.
7. Эксплуатационные и технические документы - 6 шт.
8. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений в сборе:
8.1. Персональный компьютер - 1 шт.
8.2. Предустановленное программное обеспечение (1 комплект):
- базовая операционная система Windows 7, 32-bit;
- программное обеспечение для управления настройками экспозиции, обработки и хранения цифровых изображений Аnke ASR Digital X-Ray System Software версии 1.0.14.4;
- программное обеспечение для управления настройками генератора высокого напряжения GenwareMP Generator Software версии 1.10;
- программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0;
- программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0.
8.3. LCD монитор - 1 шт.
8.4. Клавиатура - 1 шт.
8.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
8.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Рентгеновский отсеивающий растр - 1 шт.
РЗН 2017/5722
20.09.2017
ООО "СМ-лабсервис"
26.60.11.113
191220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)