РЗН 2017/5722
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5722
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенографическая цифровая ASR-6150C с принадлежностямиI. Состав:
1. Рентгеновское штативное устройство:
1.1. Рентгеновский штатив - 1 шт.
1.2. Кожухи рентгеновского штативного устройства - 5 шт.
1.3. Кронштейн крепления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.4. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.5. Кожухи для рентгеновской трубки - 2 шт.
1.6. Детектор цифровой плоскопанельный - 1 шт.
1.7. Камера экспонометра - 1 шт.
1.8. Защитный кожух детектора с креплением детектора и камеры экспонометра - 1 шт.
1.9. Кожухи детектора - 2 шт.
1.10. Регулируемый рентгеновский коллиматор - 1 шт.
1.11. Панель управления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.12. Пульт управления рентгеновским аппаратом - 1 шт.
1.13. Кабели соединительные для рентгеновского аппарата - 5 шт.
1.14. Кабели питания для рентгеновского аппарата - 3 шт.
2. Стол снимков - 1 шт.
3. Генераторное устройство - 1 шт.
3.1. Пульт управления генераторного устройства с кнопкой включения высокого напряжения - 1 шт.
3.2. Кабели соединительные для генераторного устройства - 5 шт.
3.3. Кабели высокого напряжения - 2 шт.
4. Рентгеновское питающее устройство - 1 шт.
5. Щит распределительный - 1 шт.
6. Система интерком связи - 1 шт.
7. Эксплуатационные и технические документы - 6 шт.
8. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений в сборе:
8.1. Персональный компьютер - 1 шт.
8.2. Предустановленное программное обеспечение (1 комплект):
- базовая операционная система Windows 7, 32-bit;
- программное обеспечение для управления настройками экспозиции, обработки и хранения цифровых изображений Аnke ASR Digital X-Ray System Software версии 1.0.14.4;
- программное обеспечение для управления настройками генератора высокого напряжения GenwareMP Generator Software версии 1.10;
- программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0;
- программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0.
8.3. LCD монитор - 1 шт.
8.4. Клавиатура - 1 шт.
8.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
8.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Рентгеновский отсеивающий растр - 1 шт.
1. Рентгеновское штативное устройство:
1.1. Рентгеновский штатив - 1 шт.
1.2. Кожухи рентгеновского штативного устройства - 5 шт.
1.3. Кронштейн крепления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.4. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.5. Кожухи для рентгеновской трубки - 2 шт.
1.6. Детектор цифровой плоскопанельный - 1 шт.
1.7. Камера экспонометра - 1 шт.
1.8. Защитный кожух детектора с креплением детектора и камеры экспонометра - 1 шт.
1.9. Кожухи детектора - 2 шт.
1.10. Регулируемый рентгеновский коллиматор - 1 шт.
1.11. Панель управления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.12. Пульт управления рентгеновским аппаратом - 1 шт.
1.13. Кабели соединительные для рентгеновского аппарата - 5 шт.
1.14. Кабели питания для рентгеновского аппарата - 3 шт.
2. Стол снимков - 1 шт.
3. Генераторное устройство - 1 шт.
3.1. Пульт управления генераторного устройства с кнопкой включения высокого напряжения - 1 шт.
3.2. Кабели соединительные для генераторного устройства - 5 шт.
3.3. Кабели высокого напряжения - 2 шт.
4. Рентгеновское питающее устройство - 1 шт.
5. Щит распределительный - 1 шт.
6. Система интерком связи - 1 шт.
7. Эксплуатационные и технические документы - 6 шт.
8. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений в сборе:
8.1. Персональный компьютер - 1 шт.
8.2. Предустановленное программное обеспечение (1 комплект):
- базовая операционная система Windows 7, 32-bit;
- программное обеспечение для управления настройками экспозиции, обработки и хранения цифровых изображений Аnke ASR Digital X-Ray System Software версии 1.0.14.4;
- программное обеспечение для управления настройками генератора высокого напряжения GenwareMP Generator Software версии 1.10;
- программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0;
- программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0.
8.3. LCD монитор - 1 шт.
8.4. Клавиатура - 1 шт.
8.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
8.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Рентгеновский отсеивающий растр - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5722
Дата РУ
20.09.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
20561
Заявитель
ООО "СМ-лабсервис"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1, а/я 15
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Изготовитель
"Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
2б
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
191220
Система рентгенографическая цифровая ASR-6150C
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система рентгенографическая цифровая ASR-6150C с принадлежностямиСостав:
1. Рентгеновское штативное устройство:
1.1. Рентгеновский штатив - 1 шт.
1.2. Кожухи рентгеновского штативного устройства - 5 шт.
1.3. Кронштейн крепления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.4. Рентгеновская трубка - 1 шт.
1.5. Кожухи для рентгеновской трубки - 2 шт.
1.6. Детектор цифровой плоскопанельный - 1 шт.
1.7. Камера экспонометра - 1 шт.
1.8. Защитный кожух детектора с креплением детектора и камеры экспонометра - 1 шт.
1.9. Кожухи детектора - 2 шт.
1.10. Регулируемый рентгеновский коллиматор - 1 шт.
1.11. Панель управления рентгеновского аппарата - 1 шт.
1.12. Пульт управления рентгеновским аппаратом - 1 шт.
1.13. Кабели соединительные для рентгеновского аппарата - 5 шт.
1.14. Кабели питания для рентгеновского аппарата - 3 шт.
2. Стол снимков - 1 шт.
3. Генераторное устройство - 1 шт.
3.1. Пульт управления генераторного устройства с кнопкой включения высокого напряжения - 1 шт.
3.2. Кабели соединительные для генераторного устройства - 5 шт.
3.3. Кабели высокого напряжения - 2 шт.
4. Рентгеновское питающее устройство - 1 шт.
5. Щит распределительный - 1 шт.
6. Система интерком связи - 1 шт.
7. Эксплуатационные и технические документы - 6 шт.
8. Рабочая станция оператора для обработки цифровых изображений в сборе:
8.1. Персональный компьютер - 1 шт.
8.2. Предустановленное программное обеспечение (1 комплект):
- базовая операционная система Windows 7, 32-bit;
- программное обеспечение для управления настройками экспозиции, обработки и хранения цифровых изображений Аnke ASR Digital X-Ray System Software версии 1.0.14.4;
- программное обеспечение для управления настройками генератора высокого напряжения GenwareMP Generator Software версии 1.10;
- программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0;
- программное обеспечение для управления настройками детектора Viva (Varian Image Viewing and Acquisition Software) версии 2.0.
8.3. LCD монитор - 1 шт.
8.4. Клавиатура - 1 шт.
8.5. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт.
8.6. Источник бесперебойного питания - 1 шт.
9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический - 1 шт.
Принадлежности:
1. Рентгеновский отсеивающий растр - 1 шт.
РЗН 2017/5722
07.02.2019
ООО "СМ-лабсервис"
26.60.11.113
191220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)