РЗН 2017/5699

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5699
Наименование
Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургиив следующих вариантах исполнения:
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы:
- плотностью 16 г/м² - 10 х 15 см и 15 х 15 см;
- плотностью 35 г/м² - 10 х 15 см, 15 х 15 см, 20 х 15 см, 30 х 30 см;
- плотностью 65 г/м² - 10 х 15 см, 15 х 15 см, 20 х 15 см, 30 х 30 см.
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP:
2.1. TiLOOP Tape для лечения недержания мочи у женщин:
плотностью 35 г/м - 1,5 х 50 см.
2.2. TiLOOP Total 4 для лечения передней и задней стенок таза:
плотностью 35 г/м.
2.3. TiLOOP Total 6 для лечения дефектов передней и задней стенок таза:
плотностью 35 г/м² - малая и средняя.
2.4. TiLOOP Twо для лечения дефектов задней стенки влагалища:
плотностью 16 г/м² - малая, 35 г/м² - малая и средняя.
2.5. TiLOOP Mesh для восстановления дна таза:
размер 10 х 15 см, плотностью 35 г/м².
2.6. TiLOOP Brа для реконструкции молочной железы (груди):
- плотностью 16 г/м² - 19,5 х 12 см, 21,5 х 14 см, 23,5 х 16 см;
- плотностью 35 г/м² - 19,5 х 12 см, 21,5 х 14 см, 23,5 х 16 см.
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE:
3.1. TiLENE Plug для операций паховых и пупочных грыж:
плотностью 35 г/м² + 65 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см.
3.2. TiLENE Plug Set для операций паховых грыж:
- плотностью 35 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см;
- плотностью 65 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см.
3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей:
- плотностью 35 г/м² - 4 х 40 см, 6 х 40 см, 8 х 40 см, 10 х 40 см;
- плотностью 65 г/м² - 4 х 40 см, 6 х 40 см, 8 х 40 см, 10 х 40 см.
3.4. TiLENE Guard для восстановления после парастомальной грыжи:
- плотностью 35 г/м² - 14 х 14 см;
- плотностью 65 г/м² - 20 х 14 см.
4. Сетка полимерная хирургическая TiSURE для восстановления после хиатальной грыжи пищеводного отдела диафрагмы:
плотностью 35 г/м², 65 г/м² - 7 х 10 см.
Номер РУ
РЗН 2017/5699
Дата РУ
08.04.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
35254
Заявитель
АО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ"
Фактический адрес заявителя
115404, Россия, г. Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 34, стр. 1, пом. 1
Юридический адрес заявителя
115404, Россия, г. Москва, ул. 6-я Радиальная, д. 34, стр. 1, пом. 1
Изготовитель
"пфм медикал титаниум гмбх"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, pfm medical titanium gmbh, Südwestpark 42, 90449 Nürnberg, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, pfm medical titanium gmbh, Südwestpark 42, 90449 Nürnberg, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
pfm medical titanium gmbh, Sudwestpark 42, 90449 Nurnberg, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы: плотностью 16 г/м? - 15 х 15 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы: плотностью 16 г/м? - 10 х 15 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы: плотностью 35 г/м? - 10 х 15 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы: плотностью 35 г/м? - 15 х 15 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы: плотностью 35 г/м? - 20 х 15 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы: плотностью 35 г/м? - 30 х 30 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы: плотностью 65 г/м? - 10 х 15 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы: плотностью 65 г/м? - 15 х 15 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы: плотностью 65 г/м? - 20 х 15 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы: плотностью 65 г/м? - 30 х 30 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

273970
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.1. TiLOOP Tape для лечения недержания мочи у женщин: плотностью 35 г/м - 1,5 х 50 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.2. TiLOOP Total 4 для лечения передней и задней стенок таза: плотностью 35 г/м.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.3. TiLOOP Total 6 для лечения дефектов передней и задней стенок таза: плотностью 35 г/м? - малая.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.3. TiLOOP Total 6 для лечения дефектов передней и задней стенок таза: плотностью 35 г/м? - средняя.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.4. TiLOOP Twо для лечения дефектов задней стенки влагалища: плотностью 16 г/м? - малая
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.4. TiLOOP Twо для лечения дефектов задней стенки влагалища: плотностью 35 г/м? - малая.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.4. TiLOOP Twо для лечения дефектов задней стенки влагалища: плотностью 35 г/м? - средняя.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

320780
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.5. TiLOOP Mesh для восстановления дна таза: размер 10 х 15 см, плотностью 35 г/м?.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

343010
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.6. TiLOOP Brа для реконструкции молочной железы (груди): плотностью 16 г/м? - 19,5 х 12 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

343010
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.6. TiLOOP Brа для реконструкции молочной железы (груди): плотностью 16 г/м? - 21,5 х 14 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

343010
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.6. TiLOOP Brа для реконструкции молочной железы (груди): плотностью 16 г/м? - 23,5 х 16 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

343010
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.6. TiLOOP Brа для реконструкции молочной железы (груди): плотностью 35 г/м? - 19,5 х 12 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

343010
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.6. TiLOOP Brа для реконструкции молочной железы (груди): плотностью 35 г/м? - 21,5 х 14 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

343010
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.6. TiLOOP Brа для реконструкции молочной железы (груди): плотностью 35 г/м? - 23,5 х 16 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.1. TiLENE Plug для операций паховых и пупочных грыж: плотностью 35 г/м? + 65 г/м? - ? 5 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.1. TiLENE Plug для операций паховых и пупочных грыж: плотностью 35 г/м? + 65 г/м? - ? 7 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.1. TiLENE Plug для операций паховых и пупочных грыж: плотностью 35 г/м? + 65 г/м? - ? 9 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.2. TiLENE Plug Set для операций паховых грыж: плотностью 35 г/м? - ? 5 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.2. TiLENE Plug Set для операций паховых грыж: плотностью 35 г/м? - ? 7 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.2. TiLENE Plug Set для операций паховых грыж: плотностью 35 г/м? - ? 9 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.2. TiLENE Plug Set для операций паховых грыж: плотностью 65 г/м? - ? 5 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.2. TiLENE Plug Set для операций паховых грыж: плотностью 65 г/м? - ? 7 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.2. TiLENE Plug Set для операций паховых грыж: плотностью 65 г/м? - ? 9 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей: плотностью 35 г/м? - 4 х 40 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей: плотностью 35 г/м? - 6 х 40 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей: плотностью 35 г/м? - 8 х 40 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей: плотностью 35 г/м? - 10 х 40 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей: плотностью 65 г/м? - 4 х 40 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей: плотностью 65 г/м? - 6 х 40 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей: плотностью 65 г/м? - 8 х 40 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей: плотностью 65 г/м? - 10 х 40 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.4. TiLENE Guard для восстановления после парастомальной грыжи: плотностью 35 г/м? - 14 х 14 см;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.4. TiLENE Guard для восстановления после парастомальной грыжи: плотностью 65 г/м? - 20 х 14 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
4. Сетка полимерная хирургическая TiSURE для восстановления после хиатальной грыжи пищеводного отдела диафрагмы: плотностью 35 г/м? - 7 х 10 см.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

317100
4. Сетка полимерная хирургическая TiSURE для восстановления после хиатальной грыжи пищеводного отдела диафрагмы: плотностью 65 г/м? - 7 х 10 см.
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты и комплекты инструментов TiLOOP для установки имплантатов сетчатых полимерных для восстановительной хирургииПРИЛОЖЕНИЕ К ЗАЯВЛЕНИЮ. Инструменты и комплекты инструментов TiLOOP для установки имплантатов сетчатых полимерных для восстановительной хирургии: 1. Ручка модульная - T-образная, стандартная, Палм - ручка. 2. Игла ретросимфизарная - короткая, длинная. 3. Аппликатор ретросимфизарный игольчатый. 4. Аппликатор трансобтураторный игольчатый. 5. Комплект трансобтураторных игольчатых аппликаторов (не более 2 шт.) 6. Комплекты игл трансобтураторных - маленькие, средние, большие (не более 2 шт. в каждом)
94 3210
Подробнее
Развернуть
Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургиив следующих вариантах исполнения: 1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы (вид 317100): - плотностью 16 г/м² - 10 х 15 см и 15 х 15 см; - плотностью 35 г/м² - 10 х 15 см, 15 х 15 см, 20 х 15 см, 30 х 30 см; - плотностью 65 г/м² - 10 х 15 см, 15 х 15 см, 20 х 15 см, 30 х 30 см. 2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP: 2.1. TiLOOP Tape для лечения недержания мочи у женщин (вид 273970): плотностью 35 г/м - 1,5 х 50 см. 2.2. TiLOOP Total 4 для лечения передней и задней стенок таза (вид 327050): плотностью 35 г/м. 2.3. TiLOOP Total 6 для лечения дефектов передней и задней стенок таза (вид 327050): плотностью 35 г/м² - малая и средняя. 2.4. TiLOOP Twо для лечения дефектов задней стенки влагалища (вид 327050): плотностью 16 г/м² - малая, 35 г/м² - малая и средняя. 2.5. TiLOOP Mesh для восстановления дна таза (вид 327050): размер 10 х 15 см, плотностью 35 г/м². 2.6. TiLOOP Brа для реконструкции молочной железы (груди) (вид 343010): - плотностью 16 г/м² - 19,5 х 12 см, 21,5 х 14 см, 23,5 х 16 см; - плотностью 35 г/м² - 19,5 х 12 см, 21,5 х 14 см, 23,5 х 16 см. 3. Сетки полимерные хирургические TiLENE: 3.1. TiLENE Plug для операций паховых и пупочных грыж (вид 317100): плотностью 35 г/м² + 65 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см. 3.2. TiLENE Plug Set для операций паховых грыж (вид 317100): - плотностью 35 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см; - плотностью 65 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см. 3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей (вид 317100): - плотностью 35 г/м² - 4 х 40 см, 6 х 40 см, 8 х 40 см, 10 х 40 см; - плотностью 65 г/м² - 4 х 40 см, 6 х 40 см, 8 х 40 см, 10 х 40 см. 3.4. TiLENE Guard для восстановления после парастомальной грыжи (вид 317100): - плотностью 35 г/м² - 14 х 14 см; - плотностью 65 г/м² - 20 х 14 см. 4. Сетка полимерная хирургическая TiSURE для восстановления после хиатальной грыжи пищеводного отдела диафрагмы (вид 317100): плотностью 35 г/м², 65 г/м² - 7 х 10 см.
РЗН 2017/5699
27.04.2017
ЗАО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ"
93 9818
см. приложение
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)