РЗН 2017/5699
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5699
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты и комплекты инструментов TiLOOP для установки имплантатов сетчатых полимерных для восстановительной хирургииПРИЛОЖЕНИЕ К ЗАЯВЛЕНИЮ.
Инструменты и комплекты инструментов TiLOOP для установки имплантатов сетчатых полимерных для восстановительной хирургии:
1. Ручка модульная - T-образная, стандартная, Палм - ручка.
2. Игла ретросимфизарная - короткая, длинная.
3. Аппликатор ретросимфизарный игольчатый.
4. Аппликатор трансобтураторный игольчатый.
5. Комплект трансобтураторных игольчатых аппликаторов (не более 2 шт.)
6. Комплекты игл трансобтураторных - маленькие, средние, большие (не более 2 шт. в каждом)
94 3210
—
Инструменты и комплекты инструментов TiLOOP для установки имплантатов сетчатых полимерных для восстановительной хирургииПРИЛОЖЕНИЕ К ЗАЯВЛЕНИЮ.
Инструменты и комплекты инструментов TiLOOP для установки имплантатов сетчатых полимерных для восстановительной хирургии:
1. Ручка модульная - T-образная, стандартная, Палм - ручка.
2. Игла ретросимфизарная - короткая, длинная.
3. Аппликатор ретросимфизарный игольчатый.
4. Аппликатор трансобтураторный игольчатый.
5. Комплект трансобтураторных игольчатых аппликаторов (не более 2 шт.)
6. Комплекты игл трансобтураторных - маленькие, средние, большие (не более 2 шт. в каждом)
94 3210
—
Имплантаты сетчатые полимерные для восстановительной хирургиив следующих вариантах исполнения:
1. Сетка полимерная хирургическая TiMESH для паховых, инцизионных, пупочных и парастомальных грыж пищеводного отверстия диафрагмы:
- плотностью 16 г/м² - 10 х 15 см и 15 х 15 см;
- плотностью 35 г/м² - 10 х 15 см, 15 х 15 см, 20 х 15 см, 30 х 30 см;
- плотностью 65 г/м² - 10 х 15 см, 15 х 15 см, 20 х 15 см, 30 х 30 см.
2. Сетки полимерные хирургические TiLOOP:
2.1. TiLOOP Tape для лечения недержания мочи у женщин:
плотностью 35 г/м - 1,5 х 50 см.
2.2. TiLOOP Total 4 для лечения передней и задней стенок таза:
плотностью 35 г/м.
2.3. TiLOOP Total 6 для лечения дефектов передней и задней стенок таза:
плотностью 35 г/м² - малая и средняя.
2.4. TiLOOP Twо для лечения дефектов задней стенки влагалища:
плотностью 16 г/м² - малая, 35 г/м² - малая и средняя.
2.5. TiLOOP Mesh для восстановления дна таза:
размер 10 х 15 см, плотностью 35 г/м².
2.6. TiLOOP Brа для реконструкции молочной железы (груди):
- плотностью 16 г/м² - 19,5 х 12 см, 21,5 х 14 см, 23,5 х 16 см;
- плотностью 35 г/м² - 19,5 х 12 см, 21,5 х 14 см, 23,5 х 16 см.
3. Сетки полимерные хирургические TiLENE:
3.1. TiLENE Plug для операций паховых и пупочных грыж:
плотностью 35 г/м² + 65 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см.
3.2. TiLENE Plug Set для операций паховых грыж:
- плотностью 35 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см;
- плотностью 65 г/м² - Ø 5 см, 7 см, 9 см.
3.3. TiLENE Strip для операций инцизионных грыж, ректопексии и восстановления мягких тканей:
- плотностью 35 г/м² - 4 х 40 см, 6 х 40 см, 8 х 40 см, 10 х 40 см;
- плотностью 65 г/м² - 4 х 40 см, 6 х 40 см, 8 х 40 см, 10 х 40 см.
3.4. TiLENE Guard для восстановления после парастомальной грыжи:
- плотностью 35 г/м² - 14 х 14 см;
- плотностью 65 г/м² - 20 х 14 см.
4. Сетка полимерная хирургическая TiSURE для восстановления после хиатальной грыжи пищеводного отдела диафрагмы:
плотностью 35 г/м², 65 г/м² - 7 х 10 см.
РЗН 2017/5699
08.04.2019
АО "ДИНА ИНТЕРНЕШНЛ"
32.50.22.190
см. приложение