РЗН 2017/5677
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5677
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител класса M к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции» «ЦМВ-Флюороген-IgM» по ТУ 9398-210-70423725-2015варианты исполнения:
I. Комплект 1 в исполнении 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
II. Комплект 1 в исполнении 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
III. Комплект 2 в исполнении 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
IV. Комплект 2 в исполнении 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
I. Комплект 1 в исполнении 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
II. Комплект 1 в исполнении 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
III. Комплект 2 в исполнении 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
IV. Комплект 2 в исполнении 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5677
Дата РУ
08.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82764
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
217680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217680
I. Комплект 1 в исполнении 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217680
II. Комплект 1 в исполнении 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217680
III. Комплект 2 в исполнении 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217680
IV. Комплект 2 в исполнении 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител класса M к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции» «ЦМВ-Флюороген-IgM» по ТУ 9398-210-70423725-2015варианты исполнения:
I. Комплект 1 в исполнении 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
II. Комплект 1 в исполнении 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
III. Комплект 2 в исполнении 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
IV. Комплект 2 в исполнении 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
РЗН 2017/5677
20.04.2017
93 9817
217680
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)