РЗН 2017/5677
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5677
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител класса M к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции» «ЦМВ-Флюороген-IgM» по ТУ 9398-210-70423725-2015варианты исполнения:
I. Комплект 1 в исполнении 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
II. Комплект 1 в исполнении 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
III. Комплект 2 в исполнении 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
IV. Комплект 2 в исполнении 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
I. Комплект 1 в исполнении 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
II. Комплект 1 в исполнении 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
III. Комплект 2 в исполнении 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
IV. Комплект 2 в исполнении 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5677
Дата РУ
20.04.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15059
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
217680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217680
I. Комплект 1 в исполнении 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217680
II. Комплект 1 в исполнении 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217680
III. Комплект 2 в исполнении 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217680
IV. Комплект 2 в исполнении 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов «Диагностикум для выявления антител класса M к цитомегаловирусу в реакции иммунофлюоресценции» «ЦМВ-Флюороген-IgM» по ТУ 9398-210-70423725-2015варианты исполнения:
I. Комплект 1 в исполнении 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 5 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
II. Комплект 1 в исполнении 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 1 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
III. Комплект 2 в исполнении 1, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 10 шт. (по 10 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
IV. Комплект 2 в исполнении 2, в составе:
1. Антиген ЦМВ на стекле предметном - 20 шт. (по 5 лунок).
2. ФИТЦ-конъюгат-IgМ - 2 фл. (2,5 мл).
3. Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,5 мл).
4. Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл).
5. Концентрат отмывающего раствора - 2 фл. (по 40 мл).
6. Разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл).
7. Монтирующая жидкость - 1 фл. (3,0 мл).
8. Эванс голубой - 1 фл. (3,0 мл).
Принадлежности:
- вспомогательный планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
РЗН 2017/5677
08.11.2024
20.59.52.195
217680
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)