РЗН 2017/5676

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5676

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента1. Спейсер:
1.1. Тазобедренный:
SPACER®-G 46,
SPACER®-G 46 XL,
SPACER®-G FLAT 46,
SPACER®-G FLAT 46XL,
SPACER®-G 54,
SPACER®-G 54 XL,
SPACER®-G FLAT 54,
SPACER®-G FLAT 54XL,
SPACER®-G 60,
SPACER®-G 60 XL,
SPACER®-G FLAT 60,
SPACER®-G FLAT 60XL,
VANCOGENX®-SPACE HIP 46,
VANCOGENX®-SPACE HIP 46XL,
VANCOGENX®-SPACE HIP FLAT STEM 46,
VANCOGENX®-SPACE HIP FLAT STEM 46XL,
VANCOGENX®-SPACE HIP 54,
VANCOGENX®-SPACE HIP 54XL,
VANCOGENX®-SPACE HIP FLAT STEM 54,
VANCOGENX®-SPACE HIP FLAT STEM 54XL,
VANCOGENX®-SPACE HIP 60,
VANCOGENX®-SPACE HIP 60XL,
VANCOGENX®-SPACE HIP FLAT STEM 60,
VANCOGENX®-SPACE HIP FLAT STEM 60XL.
1.2. Коленный:
SPACER®-K 6054,
SPACER®-K 7064,
SPACER®-K 8074,
VANCOGENX®-SPACE KNEE 6054,
VANCOGENX®-SPACE KNEE 7064,
VANCOGENX®-SPACE KNEE 8074,
VANCOGENX®-SPACE KNEE 9084.
1.3. Плечевой:
SPACER®-S 41,
SPACER®-S 46.
2. Спейсер тестовый:
2.1. Тазобедренный:
TRIAL SPACER® G (размеры: 46, 54, 60),
TRIAL SPACER® G XL (размеры: 46, 54, 60),
TRIAL SPACER G FLAT (размеры: 46, 54, 60),
TRIAL SPACER G FLAT XL (размеры: 46, 54, 60).
2.2. Коленный;
TRIAL SPACER® К (размеры: 6054, 7064, 8074),
TRIAL SPACER® К XL (размер 9084).
2.3. Плечевой: TRIAL SPACER® S.

Номер РУ

РЗН 2017/5676

Дата РУ

26.04.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

21207

Заявитель

ООО "МКНТ Импорт"

Фактический адрес заявителя

119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2

Юридический адрес заявителя

119071, Россия, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2

Изготовитель

"ТЕКРЕС С.п.А."

Фактический адрес изготовителя

, Италия, TECRES S.p.A., Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy

Юридический адрес изготовителя

, Италия, TECRES S.p.A., Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy

Код ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс риска

Вид

245540

Таблица пуста

Адрес

TECRES S.p.A., Via Andrea Doria 6, 37066 Sommacampagna, Verona, Italy

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: SPACER®-G 46,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: SPACER®-G 46 XL,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: SPACER®-G FLAT 46,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: SPACER®-G FLAT 46XL,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: SPACER®-G 54,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: SPACER®-G 54 XL,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: SPACER®-G FLAT 54,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: SPACER®-G FLAT 54XL,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: SPACER®-G 60,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: SPACER®-G 60 XL,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: SPACER®-G FLAT 60,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: SPACER®-G FLAT 60XL,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: VANCOGENX®-SPACE HIP 46,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: VANCOGENX®-SPACE HIP 46XL,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: VANCOGENX®-SPACE HIP FLAT STEM 46,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: VANCOGENX®-SPACE HIP FLAT STEM 46XL,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: VANCOGENX®-SPACE HIP 54,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: VANCOGENX®-SPACE HIP 54XL,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: VANCOGENX®-SPACE HIP FLAT STEM 54,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: VANCOGENX®-SPACE HIP FLAT STEM 54XL,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: VANCOGENX®-SPACE HIP 60,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: VANCOGENX®-SPACE HIP 60XL,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: VANCOGENX®-SPACE HIP FLAT STEM 60,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.1. Тазобедренный: VANCOGENX®-SPACE HIP FLAT STEM 60XL.

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.2. Коленный: SPACER®-K 6054,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.2. Коленный: SPACER®-K 7064,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.2. Коленный: SPACER®-K 8074,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.2. Коленный: VANCOGENX®-SPACE KNEE 6054,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.2. Коленный: VANCOGENX®-SPACE KNEE 7064,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.2. Коленный: VANCOGENX®-SPACE KNEE 8074,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.2. Коленный: VANCOGENX®-SPACE KNEE 9084.

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.3. Плечевой: SPACER®-S 41,

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 1. Спейсер: 1.3. Плечевой: SPACER®-S 46.

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.1. Тазобедренный: TRIAL SPACER® G (размер: 46),

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.1. Тазобедренный: TRIAL SPACER® G (размер: 54),

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.1. Тазобедренный: TRIAL SPACER® G (размер: 60),

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.1. Тазобедренный: TRIAL SPACER® G XL (размер: 46),

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.1. Тазобедренный: TRIAL SPACER® G XL (размер: 54),

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.1. Тазобедренный: TRIAL SPACER® G XL (размер: 60),

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.1. Тазобедренный: TRIAL SPACER G FLAT (размер: 46),

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.1. Тазобедренный: TRIAL SPACER G FLAT (размер: 54),

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.1. Тазобедренный: TRIAL SPACER G FLAT (размер: 60),

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.1. Тазобедренный: TRIAL SPACER G FLAT XL (размер: 46).

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.1. Тазобедренный: TRIAL SPACER G FLAT XL (размер: 54).

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.1. Тазобедренный: TRIAL SPACER G FLAT XL (размер: 60).

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.2. Коленный:TRIAL SPACER® К (размеры: 6054),

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.2. Коленный:TRIAL SPACER® К (размеры: 7064),

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.2. Коленный:TRIAL SPACER® К (размеры: 8074),

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.2. Коленный:TRIAL SPACER® К XL (размер 9084).

Таблица пуста

245540

Протезы TECRES® искусственные из костного цемента. 2. Спейсер тестовый: 2.3. Плечевой: TRIAL SPACER® S.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Протезы искусственные из костного цемента с принадлежностями для установки (см. Приложение на 1 листе)I. Искусственные эндопротезы из костного цемента: 1. Спейсер: тазобедренный, коленный, плечевой, стандартный. 2. Спейсер тестовый: тазобедренный, коленный, плечевой, стандартный. 3. Эндопротез пястно-фалангового сустава: стандартный, тестовый. 4. Эндопротез из костного цемента (пластина): индивидуальный, стандартный. II. Принадлежности для установки протезов из костного цемента: 1. Устройство для вертебропластики. 2. Устройство для введения костного цемента. 3. Винты: антеградный, ретроградный, универсальный, стандартный. 4. Направители: универсальный, стандартный, для винта, для метчика, для сверла. 5. Отвертки: гексагональная, универсальная, стандартная. 6. Рашпиль. 7. Сверло. 8. Шило. 9. Метчик.

ФС № 2006/2057

19.12.2006

—

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

27.12.2023

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)