РЗН 2017/5673
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5673
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат слуховой цифровой LINX2, с принадлежностямиВарианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, HI,LS788-DW, HI,LS577-DW, HI,LS588-DW.
Принадлежности:
1. Цветные элементы корпуса.
2. Заглушка на регулятор громкости.
3. Инструмент для замка батарейного отсека.
4. Детский звуковод.
5. Звуковод для подростков.
6. Цветной маркер красный.
7. Цветной маркер синий.
8. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами.
9. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами.
10. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, левый.
11. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, правый.
12. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, левый.
13. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, правый.
14. Магнит «Автофон», не более 10 шт.
15. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт.
16. Интегрированный FM-адаптор, NA.
17. Интегрированный FM-адаптор, NB.
18. Аудиобашмак.
19. Адаптор для тонкого звуковода.
20. Серный фильтр - 8 шт.
21. Инструмент для чистки звуковода.
22. Измеритель.
23. Коробка для тонких звуководов.
24. Набор тонких звуководов в коробке.
25. Тонкие звуководы разных размеров для соединения со слуховыми аппаратами, не более 100 шт.
26. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт.
27. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт.
28. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт.
29. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт.
30. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт.
31. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт.
32. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт.
33. Упаковка к слуховому аппарату:
- картонная коробка;
- пластиковый футляр;
- чехол;
- салфетка;
- щетка.
34. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
35. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
36. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
37. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
38. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
39. Комплект элементов питания, размер 13.
Принадлежности:
1. Цветные элементы корпуса.
2. Заглушка на регулятор громкости.
3. Инструмент для замка батарейного отсека.
4. Детский звуковод.
5. Звуковод для подростков.
6. Цветной маркер красный.
7. Цветной маркер синий.
8. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами.
9. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами.
10. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, левый.
11. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, правый.
12. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, левый.
13. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, правый.
14. Магнит «Автофон», не более 10 шт.
15. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт.
16. Интегрированный FM-адаптор, NA.
17. Интегрированный FM-адаптор, NB.
18. Аудиобашмак.
19. Адаптор для тонкого звуковода.
20. Серный фильтр - 8 шт.
21. Инструмент для чистки звуковода.
22. Измеритель.
23. Коробка для тонких звуководов.
24. Набор тонких звуководов в коробке.
25. Тонкие звуководы разных размеров для соединения со слуховыми аппаратами, не более 100 шт.
26. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт.
27. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт.
28. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт.
29. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт.
30. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт.
31. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт.
32. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт.
33. Упаковка к слуховому аппарату:
- картонная коробка;
- пластиковый футляр;
- чехол;
- салфетка;
- щетка.
34. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
35. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
36. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
37. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
38. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
39. Комплект элементов питания, размер 13.
Номер РУ
РЗН 2017/5673
Дата РУ
17.05.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
29385
Заявитель
ООО "Джи-Эн Хиринг РУС"
Фактический адрес заявителя
125009, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский переулок , д.7, стр. 1, пом. 1
Юридический адрес заявителя
111397, Россия, г. Москва, Нижний Кисловский переулок , д.7, стр. 1, пом. 1
Изготовитель
"Джи-Эн РиСаунд А/С"
Фактический адрес изготовителя
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Юридический адрес изготовителя
, Дания, GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Класс риска
2а
Вид
228560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, 2750 Ballerup, Denmark.
2. GN ReSound China Ltd., No. 15, Chuang Xin Road, CTP Area, 361006 Xiamen, China.
3. GN ReSound (Malaysia) Sdn Bhd, No. 5, Jalan i-Park 1/1, Kawasan Perindustrian
i-Park, 81000 Bandar Indahpura, Kulai, Johor, Malaysia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой цифровой LINX2, Варианты исполнения: HI,LS977-DW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой цифровой LINX2, Варианты исполнения: HI,LS988-DW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой цифровой LINX2, Варианты исполнения: HI,LS777-DW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой цифровой LINX2, Варианты исполнения: HI,LS788-DW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой цифровой LINX2, Варианты исполнения: HI,LS577-DW
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
228560
Аппарат слуховой цифровой LINX2, Варианты исполнения: HI,LS588-DW.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат слуховой цифровой LINX2, c принадлежностямиI. Варианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, HI,LS788-DW, HI,LS577-DW, HI,LS588-DW.
II. Принадлежности:
1. Цветные элементы корпуса.
2. Заглушка на регулятор громкости.
3. Инструмент для замка батарейного отсека.
4. Детский звуковод.
5. Звуковод для подростков.
6. Цветной маркер красный.
7. Цветной маркер синий.
8. Адаптор для соединения со слуховыми аппаратами.
9. Удлинитель кабеля для соединения со слуховыми аппаратами.
10. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, левый.
11. Кабель для соединения с аппаратами 500 мм, правый.
12. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, левый.
13. Кабель для соединения с аппаратами 2500 мм, правый.
14. Магнит «Автофон», не более 10 шт.
15. Съемник батарейного отсека, не более 10 шт.
16. Интегрированный FM-адаптор, NA.
17. Интегрированный FM-адаптор, NB.
18. Аудиобашмак.
19. Адаптор для тонкого звуковода.
20. Серный фильтр - 8 шт.
21. Инструмент для чистки звуковода.
22. Измеритель.
23. Коробка для тонких звуководов.
24. Набор тонких звуководов в коробке.
25. Тонкие звуководы разных размеров для соединения со слуховыми аппаратами, не более 100 шт.
26. Вкладыш тюльпан, не более 50 шт.
27. Вкладыш мощный малый, не более 50 шт.
28. Вкладыш мощный средний, не более 50 шт.
29. Вкладыш мощный большой, не более 50 шт.
30. Вкладыш открытый малый, не более 50 шт.
31. Вкладыш открытый средний, не более 50 шт.
32. Вкладыш открытый большой, не более 50 шт.
33. Упаковка к слуховому аппарату:
- картонная коробка;
- пластиковый футляр;
- чехол;
- салфетка;
- щетка.
34. Пульт дистанционного управления RC-2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
35. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
36. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
37. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
38. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
39. Комплект элементов питания, размер 13.
РЗН 2017/5673
20.04.2017
ООО "Джи-Эн РиСаунд"
94 4480
228560
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)