РЗН 2017/5626
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5626
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения содержания натрия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.23.110-040-48813770-20141. Вариант 1:
1.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,0, содержащий β-галактозидазу.
1.2. Реагент 2: буферный раствор, pH 9,0, содержащий О-нитрофенил галактозид.
1.3. Калибратор 1: калибровочный раствор натрия, ~120 ммоль/л.
1.4. Калибратор 2: калибровочный раствор натрия, ~160 ммоль/л,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 29 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 14 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,0, содержащий β-галактозидазу;
2.2. Реагент 2: буферный раствор, pH 9,0, содержащий О-нитрофенил галактозид;
2.3. Калибратор 1: калибровочный раствор натрия, ~120 ммоль/л;
2.4. Калибратор 2: калибровочный раствор натрия, ~160 ммоль/л,
2.5. Идентификационная метка, в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл);
Идентификационная метка: 1 шт.
1.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,0, содержащий β-галактозидазу.
1.2. Реагент 2: буферный раствор, pH 9,0, содержащий О-нитрофенил галактозид.
1.3. Калибратор 1: калибровочный раствор натрия, ~120 ммоль/л.
1.4. Калибратор 2: калибровочный раствор натрия, ~160 ммоль/л,
в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
2) Реагент 1: 3 флакона (по 17 мл);
Реагент 2: 1 флакон (18 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
3) Реагент 1: 3 флакона (по 29 мл);
Реагент 2: 2 флакона (по 14 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл).
2. Вариант 2:
2.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,0, содержащий β-галактозидазу;
2.2. Реагент 2: буферный раствор, pH 9,0, содержащий О-нитрофенил галактозид;
2.3. Калибратор 1: калибровочный раствор натрия, ~120 ммоль/л;
2.4. Калибратор 2: калибровочный раствор натрия, ~160 ммоль/л,
2.5. Идентификационная метка, в следующих комплектациях:
1) Реагент 1: 3 флакона (по 25 мл);
Реагент 2: 1 флакон (25 мл);
Калибратор 1: 1 флакон (3,0 мл);
Калибратор 2: 1 флакон (3,0 мл);
Идентификационная метка: 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5626
Дата РУ
16.12.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58420
Изготовитель
АО "ДИАКОН-ДС"
Фактический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д.1а
Юридический адрес изготовителя
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
330660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения содержания натрия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.110-040-48813770-2014 Вариант 1, комплектация 1):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения содержания натрия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.110-040-48813770-2014 Вариант 1, комплектация 2):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения содержания натрия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.110-040-48813770-2014 Вариант 1, комплектация 3):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330660
Набор реагентов для определения содержания натрия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 21.20.110-040-48813770-2014 Вариант 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения содержания натрия ферментативным методом в сыворотке и плазме крови (НАТРИЙ ФЕРМЕНТАТИВНЫЙ ДДС) по ТУ 9398-040-48813770-2014Состав:
1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,0±0,1, содержащий β-галактозидазу - 3 флакона (по 25 мл).
2. Реагент 2: буферный раствор, pH 9,0±0,1, содержащий О-нитрофенил галактозид - 1 флакон (25 мл).
3. Калибратор 1: калибровочный раствор натрия, ~120 ммоль/л - 1 флакон (3,0 мл).
4. Калибратор 2: калибровочный раствор натрия, ~160 ммоль/л - 1 флакон (3,0 мл).
РЗН 2017/5626
11.04.2017
АО "ДИАКОН-ДС"
93 9816
330660
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)