РЗН 2017/5585
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5585
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Катетеры (канюли) внутривенные, стерильные однократного применения в вариантах исполнения с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН):
- 14Gx45 мм;
- 16Gx45 мм;
- 17Gx45 мм;
- 18Gx45 мм;
- 20Gx32 мм;
- 22Gx25 мм;
- 24Gx19 мм;
- 26Gx19 мм.
2. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с маленькими крыльями и без инъекционного порта CK-NEO (СК-НЕО):
- 24Gx19 мм;
- 26Gx19 мм.
3. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с системой безопасности, крыльями и инъекционным портом CK-SAFE (СК- СЭЙФ):
- 14Gx45 мм;
- 16Gx45 мм;
- 17Gx45 мм;
- 18Gx45 мм;
- 20Gx32 мм;
- 22Gx25 мм;
- 24Gx19 мм.
II. Принадлежности:
1. Трехходовой запорный кран (синий, белый, красный), стерильный однократного применения CK-FLEX (СК-ФЛЕКС);
2. Трехходовой запорный кран (синий, белый, красный), стерильный однократного применения CK-PLUS (СК-ПЛЮС) с катетером-удлинителем: 10 см, 20 см, 25 см, 50 см, 100 см, 150 см, 200 см, 250 см.
1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН):
- 14Gx45 мм;
- 16Gx45 мм;
- 17Gx45 мм;
- 18Gx45 мм;
- 20Gx32 мм;
- 22Gx25 мм;
- 24Gx19 мм;
- 26Gx19 мм.
2. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с маленькими крыльями и без инъекционного порта CK-NEO (СК-НЕО):
- 24Gx19 мм;
- 26Gx19 мм.
3. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с системой безопасности, крыльями и инъекционным портом CK-SAFE (СК- СЭЙФ):
- 14Gx45 мм;
- 16Gx45 мм;
- 17Gx45 мм;
- 18Gx45 мм;
- 20Gx32 мм;
- 22Gx25 мм;
- 24Gx19 мм.
II. Принадлежности:
1. Трехходовой запорный кран (синий, белый, красный), стерильный однократного применения CK-FLEX (СК-ФЛЕКС);
2. Трехходовой запорный кран (синий, белый, красный), стерильный однократного применения CK-PLUS (СК-ПЛЮС) с катетером-удлинителем: 10 см, 20 см, 25 см, 50 см, 100 см, 150 см, 200 см, 250 см.
Номер РУ
РЗН 2017/5585
Дата РУ
05.12.2019
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
39471
Заявитель
ООО "СЛУЖБА КРОВИ"
Фактический адрес заявителя
117405, Россия, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60Б, эт. 1, оф. 112, помещ. 1
Юридический адрес заявителя
117405, Россия, г. Москва, ул. Дорожная, д. 60Б, эт. 1, оф. 112, помещ. 1
Изготовитель
"Диспосэйф Хелс энд Лайф Кеа Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Индия, Disposafe Health and Life Care Ltd., Plot No: 1 & 2, Sector 59, Phase II, Ballabgarh, Faridabad-121004, Haryana, India
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Disposafe Health and Life Care Ltd., Plot No: 1 & 2, Sector 59, Phase II, Ballabgarh, Faridabad-121004, Haryana, India
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
2а
Вид
365580
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Disposafe Health and Life Care Ltd., Plot No: 1 & 2, Sector 59, Phase II, Ballabgarh, Faridabad-121004, Haryana, India
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН): 14Gx45 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН): 16Gx45 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН): 17Gx45 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН): 18Gx45 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН): 20Gx32 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН): 22Gx25 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН): 24Gx19 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН): 26Gx19 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
2. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с маленькими крыльями и без инъекционного порта CK-NEO (СК-НЕО): 24Gx19 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
2. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с маленькими крыльями и без инъекционного порта CK-NEO (СК-НЕО): 26Gx19 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
3. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с системой безопасности, крыльями и инъекционным портом CK-SAFE (СК- СЭЙФ): 14Gx45 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
3. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с системой безопасности, крыльями и инъекционным портом CK-SAFE (СК- СЭЙФ): 16Gx45 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
3. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с системой безопасности, крыльями и инъекционным портом CK-SAFE (СК- СЭЙФ): 17Gx45 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
3. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с системой безопасности, крыльями и инъекционным портом CK-SAFE (СК- СЭЙФ): 18Gx45 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
3. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с системой безопасности, крыльями и инъекционным портом CK-SAFE (СК- СЭЙФ): 20Gx32 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
3. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с системой безопасности, крыльями и инъекционным портом CK-SAFE (СК- СЭЙФ): 22Gx25 мм
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
365580
3. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с системой безопасности, крыльями и инъекционным портом CK-SAFE (СК- СЭЙФ): 24Gx19 мм
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Катетеры (канюли) внутривенные, стерильные однократного применения в вариантах исполнения с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с крыльями и инъекционным портом CK-FLON (СК-ФЛОН):
- 14Gx45 мм;
- 16Gx45 мм;
- 17Gx45 мм;
- 18Gx45 мм;
- 20Gx32 мм;
- 22Gx25 мм;
- 24Gx19 мм;
- 26Gx19 мм.
2. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с маленькими крыльями и без инъекционного порта CK-NEO (СК-НЕО):
- 24Gx19 мм;
- 26Gx19 мм.
3. Катетер (канюля) внутривенный, стерильный однократного применения с системой безопасности, крыльями и инъекционным портом CK-SAFE (СК- СЭЙФ):
- 14Gx45 мм;
- 16Gx45 мм;
- 17Gx45 мм;
- 18Gx45 мм;
- 20Gx32 мм;
- 22Gx25 мм;
- 24Gx19 мм.
II. Принадлежности:
1. Трехходовой запорный кран (синий, белый, красный), стерильный однократного применения CK-FLEX (СК-ФЛЕКС);
2. Трехходовой запорный кран (синий, белый, красный), стерильный однократного применения CK-PLUS (СК-ПЛЮС) с катетером-удлинителем: 10 см, 20 см, 25 см, 50 см, 100 см, 150 см, 200 см, 250 см.
РЗН 2017/5585
06.04.2017
ООО "СЛУЖБА КРОВИ"
94 3630
254530
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
16.06.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
2
01И-1090/22 от 18.10.2022
О приостановлении применения медицинского изделия
3
01И-265/23 от 17.04.2023
О приостановлении применения медицинского изделия
4
01И-458/23 от 06.06.2023
О приостановлении применения медицинского изделия
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)