РЗН 2017/5542

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5542

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

294280

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

294280

Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)I. Состав: 1. Основной прибор Гистопроцессор ASP6025 S (ASP6025 S Tissue Processor Basic instrument) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации, отпечатанное (английский, компакт-диск с версиями на других языках 14 0495 8A200) (Instructions for Use, printed (English, with language CD 14 0495 8A200)) - 1 шт. 3. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт. 4. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Cassette basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт. 5. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for remote filling and draining of reagents) - 1 шт. 6. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт. 7. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт. 8. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт. 9. Ёмкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт. 10. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filters (1 x already installed in the instrument)) - 2 шт. 11. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт. 12. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to external ventilation) - 1 шт. 13. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт. 14. Мешалка (Stirrer) - 1 шт. 15. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт. 16. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт. 17. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт. 18. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of): - запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт.; - уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт.; - запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт.; - запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover (set of 10)) - 1 шт. 19. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт. 20. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт. 21. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт. 22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lid)) - 1 шт. 23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт. 24. Делители отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт. 25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт. 26. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт. 27. Шестигранный ключ с ручкой 90 мм x 166 мм (Hexagon key, with handle 90 mm x 166 mm) - 1 шт. 28. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms of the level sensors) - 1 шт. 29. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт. 30. Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for retort level sensors) - 1 шт. 31. Вилка с 3 полюсами (дистанционный предупреждающий сигнал) (Connector male 3-pole (remote alarm)) - 1 шт. 32. Кабель питания тип CEE 7/7 C19 (Power Cord various CEE 7/7 C19) - 1 шт. 33. Уплотнительные кольца 24х1,5 (O-rings 24x1,5) - 2 шт.

РЗН 2017/5542

26.10.2021

ООО "БиоЛайн"

26.60.12.119

294280

Развернуть

Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 с принадлежностямиI. Состав: 1. Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 (ASP6025 basic instrument) - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (+компакт-диск на других языках) (Instructions for Use (+Language CD))- 1 шт. II. Принадлежности: 1. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт. 2. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Specimen basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт. 3. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for rеmote filling and draining of reagents) - 1 шт. 4. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт. 5. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт. 6. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт. 7. Емкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт. 8. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filter (1х already installed in the instrument)) - 2 шт. 9. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт. 10. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to eхternal ventilation) - 1 шт. 11. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт. 12. Трубка (Stirrer) - 1шт. 13. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт. 14. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт. 15. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт. 16. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of): - запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт.; - уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт.; - запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт.; - запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover (set of 10)) - 1 шт. 17. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт. 18. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт. 19. Штекер типа "джек" 6,3 мм (Stereo jack 6.3 mm) - 1 шт. 20. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт. 21. Запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 7 шт. 22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lids) - 1 шт. 23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт. 24. Делитель отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт. 25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт. 26. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт. 27. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms and level sensors) - 1шт. 28. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт. 29. Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for re-tort level seniors) - 1шт. 30. DVD с обучающими и демонстрационными программами (Program DVD with training and demo software) - 1 шт.

РЗН 2017/5542

05.10.2017

ООО "БиоЛайн"

32.50.50.000

294280

Развернуть

Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 с принадлежностямиI. Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 (ASP6025 basic instrument) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт. 2. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Specimen basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт. 3. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for rеmote filling and draining of reagents) - 1 шт. 4. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт. 5. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт. 6. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт. 7. Емкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт. 8. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filter (1х already installed in the instrument)) - 2 шт. 9. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт. 10. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to eхternal ventilation) - 1 шт. 11. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт. 12. Трубка (Stirrer) - 1шт. 13. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт. 14. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт. 15. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт. 16. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of): - запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт.; - уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт.; - запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт.; - запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover (set of 10)) - 1 шт. 17. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт. 18. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт. 19. Штекер типа "джек" 6,3 мм (Stereo jack 6.3 mm) - 1 шт. 20. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт. 21.Запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 7 шт. 22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lids) - 1 шт. 23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт. 24.Делитель отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт. 25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт. 26. Руководство по эксплуатации (+ компакт-диск на других языках) (Instructions for Use (+Language CD)) - 1 шт. 27. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт. 28. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms and level sensors) - 1шт. 29. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт. 30.Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for re-tort level seniors) - 1шт. 31. DVD с обучающими и демонстрационными программами (Program DVD with training and demo software) - 1 шт.

РЗН 2017/5542

23.03.2017

ООО "БиоЛайн"

94 5240

294280

Развернуть