РЗН 2017/5542
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5542
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)I. Состав:
1. Основной прибор Гистопроцессор ASP6025 S (ASP6025 S Tissue Processor Basic instrument) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации, отпечатанное (английский, компакт-диск с версиями на других языках 14 0495 8A200) (Instructions for Use, printed (English, with language CD 14 0495 8A200)) - 1 шт.
3. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт.
4. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Cassette basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт.
5. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for remote filling and draining of reagents) - 1 шт.
6. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт.
7. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт.
8. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт.
9. Ёмкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт.
10. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filters (1 x already installed in the instrument)) - 2 шт.
11. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт.
12. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to external ventilation) - 1 шт.
13. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт.
14. Мешалка (Stirrer) - 1 шт.
15. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт.
16. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт.
17. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт.
18. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of):
- запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт.;
- уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт.;
- запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт.;
- запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover
(set of 10)) - 1 шт.
19. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт.
20. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт.
21. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт.
22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lid)) - 1 шт.
23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт.
24. Делители отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт.
25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт.
26. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт.
27. Шестигранный ключ с ручкой 90 мм x 166 мм (Hexagon key, with handle
90 mm x 166 mm) - 1 шт.
28. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms of the level sensors) - 1 шт.
29. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт.
30. Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for retort level
sensors) - 1 шт.
31. Вилка с 3 полюсами (дистанционный предупреждающий сигнал) (Connector male 3-pole (remote alarm)) - 1 шт.
32. Кабель питания тип CEE 7/7 C19 (Power Cord various CEE 7/7 C19) - 1 шт.
33. Уплотнительные кольца 24х1,5 (O-rings 24x1,5) - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5542
Дата РУ
26.10.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54741
Заявитель
ООО "БиоЛайн"
Фактический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский ост-в, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, пом.. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. м. о. Аптекарский ост-в, ул. Профессора Попова, д. 23, литера Е, пом.. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Адрес
Leica Microsystems Ltd. Shanghai, Building 1, 258 Jinzang Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade, 201206 Shanghai, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
294280
Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Автоматический прибор для инфильтрации образцов тканей ASP6025 S (Tissue processor ASP6025 S)I. Состав:
1. Основной прибор Гистопроцессор ASP6025 S (ASP6025 S Tissue Processor Basic instrument) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации, отпечатанное (английский, компакт-диск с версиями на других языках 14 0495 8A200) (Instructions for Use, printed (English, with language CD 14 0495 8A200)) - 1 шт.
3. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт.
4. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Cassette basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт.
5. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for remote filling and draining of reagents) - 1 шт.
6. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт.
7. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт.
8. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт.
9. Ёмкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт.
10. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filters (1 x already installed in the instrument)) - 2 шт.
11. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт.
12. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to external ventilation) - 1 шт.
13. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт.
14. Мешалка (Stirrer) - 1 шт.
15. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт.
16. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт.
17. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт.
18. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of):
- запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт.;
- уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт.;
- запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт.;
- запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover
(set of 10)) - 1 шт.
19. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт.
20. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт.
21. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт.
22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lid)) - 1 шт.
23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт.
24. Делители отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт.
25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт.
26. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт.
27. Шестигранный ключ с ручкой 90 мм x 166 мм (Hexagon key, with handle
90 mm x 166 mm) - 1 шт.
28. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms of the level sensors) - 1 шт.
29. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт.
30. Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for retort level
sensors) - 1 шт.
31. Вилка с 3 полюсами (дистанционный предупреждающий сигнал) (Connector male 3-pole (remote alarm)) - 1 шт.
32. Кабель питания тип CEE 7/7 C19 (Power Cord various CEE 7/7 C19) - 1 шт.
33. Уплотнительные кольца 24х1,5 (O-rings 24x1,5) - 2 шт.
РЗН 2017/5542
05.10.2022
ООО "БиоЛайн"
26.51.53.141
294280
Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 с принадлежностямиI. Состав:
1. Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 (ASP6025 basic instrument) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (+компакт-диск на других языках) (Instructions for Use (+Language CD))- 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт.
2. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Specimen basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт.
3. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for rеmote filling and draining of reagents) - 1 шт.
4. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт.
5. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт.
6. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт.
7. Емкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт.
8. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filter
(1х already installed in the instrument)) - 2 шт.
9. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт.
10. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to eхternal ventilation) - 1 шт.
11. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт.
12. Трубка (Stirrer) - 1шт.
13. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт.
14. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт.
15. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт.
16. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of):
- запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт.;
- уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт.;
- запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт.;
- запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover (set of 10)) - 1 шт.
17. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт.
18. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с
отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт.
19. Штекер типа "джек" 6,3 мм (Stereo jack 6.3 mm) - 1 шт.
20. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт.
21. Запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 7 шт.
22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lids) - 1 шт.
23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт.
24. Делитель отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт.
25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт.
26. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт.
27. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms and level sensors) - 1шт.
28. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт.
29. Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for re-tort level seniors) - 1шт.
30. DVD с обучающими и демонстрационными программами (Program DVD with training and demo software) - 1 шт.
РЗН 2017/5542
05.10.2017
ООО "БиоЛайн"
32.50.50.000
294280
Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 с принадлежностямиI. Вакуумный автоматический прибор для инфильтрации образцов ASP6025 (ASP6025 basic instrument) - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle) - 1 шт.
2. Контейнер для кассет с крышкой, рукояткой, перегородкой и спиральными вставками (Specimen basket assemblies, with lid, handle, separating wall and spiral inserts) - 3 шт.
3. Шланг для бесконтактного заливания/слива реактивов (Filling and draining hose for rеmote filling and draining of reagents) - 1 шт.
4. Шланг для бесконтактного слива парафина (Filling and draining hose for remote draining of paraffin) - 1 шт.
5. Сменные ёмкости с крышкой, пластик (RTU-bottles with cover, plastic) - 7 шт.
6. Системные ёмкости, пластик (System bottles, plastic) - 10 шт.
7. Емкость для конденсата, пластик (Condensate bottle, plastic) - 1 шт.
8. Фильтры из активированного угля (1 уже установлен в прибор) (Active carbon filter
(1х already installed in the instrument)) - 2 шт.
9. Парафиновые ванны (Paraffin baths) - 3 шт.
10. Набор фланцев для подключения внешней вентиляции (Flange kit for connection to eхternal ventilation) - 1 шт.
11. Смазка Molykote 111, 100 г, для клапанов и уплотнительных колец (Lubricant, Molykote 111, 100g, for valves and O-rings) - 1 шт.
12. Трубка (Stirrer) - 1шт.
13. Скребок для парафина, пластик (Paraffin scraper, plastic) - 1 шт.
14. Приёмная ванна, блок системных ёмкостей (Drip tray for system bottle cabinet) - 1 шт.
15. Сетчатый держатель реторты (Sieve holder for retort) - 1 шт.
16. Комплект для обслуживания, в который входят (1 Maintenance kit consisting of):
- запасные крышки для системных ёмкостей (Spare covers for system bottles) - 2 шт.;
- уплотнительные кольца (О-rings) - 9 шт.;
- запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 2 шт.;
- запасной уплотнитель для крышки (набор из 10 шт.) (Replacement seal for cover (set of 10)) - 1 шт.
17. Набор наклеек для системных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки (Set of adhesive labels for system bottles consisting of differently colored adhesive labels) - 1 шт.
18. Набор наклеек для сменных ёмкостей, содержащий разноцветные наклейки с
отметками "мин." и "макс." (Set of adhesive labels for RTU-bottles consisting of differently colored adhesive labels with Min - Max) - 1 шт.
19. Штекер типа "джек" 6,3 мм (Stereo jack 6.3 mm) - 1 шт.
20. Сетчатый фильтр для парафиновой станции (Paraffin station sieve) - 1 шт.
21.Запасные крышки для сменных ёмкостей (Spare covers for RTU-bottles) - 7 шт.
22. Крышка для парафиновой станции (Paraffin station lids) - 1 шт.
23. Перфорированные листы для выдвижного ящика (Perforated trays for drawer) - 3 шт.
24.Делитель отделений для выдвижного ящика (Compartment dividers for drawer) - 2 шт.
25. USB-носитель (USB memory stick) - 1 шт.
26. Руководство по эксплуатации (+ компакт-диск на других языках) (Instructions for Use (+Language CD)) - 1 шт.
27. Ключ для шестигранных болтов с раствором на 3,0 (Allen key, size 3.0) - 1 шт.
28. Инструмент для очистки призм датчиков уровня заполнения (Cleaning tool for prisms and level sensors) - 1шт.
29. Салфетка из микроволокна (Microfiber cloth) - 1 шт.
30.Защитный лист для датчиков уровня в реторте (Protection plate for re-tort level seniors) - 1шт.
31. DVD с обучающими и демонстрационными программами (Program DVD with training and demo software) - 1 шт.
РЗН 2017/5542
23.03.2017
ООО "БиоЛайн"
94 5240
294280