РЗН 2017/5523
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5523
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностямиI. Анализатор гематологический автоматический BC-5150, в составе:
1. Анализатор BC-5150.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5150:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышка емкости для дилюента М-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизирyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000, в составе:
1. Анализатор BC-5000.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5000:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышки емкости для дилюента M-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизиpyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
1. Анализатор BC-5150.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5150:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышка емкости для дилюента М-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизирyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000, в составе:
1. Анализатор BC-5000.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5000:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышки емкости для дилюента M-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизиpyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
Номер РУ
РЗН 2017/5523
Дата РУ
21.11.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74697
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, ан. 4, пом. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China.
2. ООО "Миндрей Технолоджи Рус", Россия, 124536, г. Москва, Савёлки, пр-д 5253-й, д. 1, стр. 1.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический BC-5150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностямиI. Анализатор гематологический автоматический BC-5150, в составе:
1. Анализатор BC-5150.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5150:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышка емкости для дилюента М-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизирyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000, в составе:
1. Анализатор BC-5000.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5000:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышки емкости для дилюента M-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизиpyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
РЗН 2017/5523
22.03.2017
ООО "Миндрей Медикал Рус"
94 4310
130690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)