РЗН 2017/5523
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5523
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностямиI. Анализатор гематологический автоматический BC-5150, в составе:
1. Анализатор BC-5150.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5150:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышка емкости для дилюента М-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизирyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000, в составе:
1. Анализатор BC-5000.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5000:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышки емкости для дилюента M-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизиpyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
1. Анализатор BC-5150.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5150:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышка емкости для дилюента М-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизирyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000, в составе:
1. Анализатор BC-5000.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5000:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышки емкости для дилюента M-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизиpyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
Номер РУ
РЗН 2017/5523
Дата РУ
22.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
11297
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Юридический адрес заявителя
123022, Россия, Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
94 4310
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
I. Анализатор гематологический автоматический BC-5150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор гематологический автоматический в следующих исполнениях: BC-5150, BC-5000 с принадлежностямиI. Анализатор гематологический автоматический BC-5150, в составе:
1. Анализатор BC-5150.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5150:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышка емкости для дилюента М-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизирyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
II. Анализатор гематологический автоматический BC-5000, в составе:
1. Анализатор BC-5000.
2. Кабель питания.
3. Руководство пользователя - 2 шт.
4. Карточка процедур обслуживания анализатора.
5. Протокол заводской калибровки.
6. Протокол проверки безопасности.
7. Дилюент М-52D Diluent - канистра, объёмом 20 л.
8. Раствор лизирующий М-52DIFF Lyse - флакон, объемом 500 мл.
9. Раствор лизирующий М-52LH Lyse - флакон, объемом 100 мл.
10. Реагент для очистки зонда (Probe cleanser) - флакон, объемом 50 мл.
Принадлежности к анализатору гематологическому автоматическому BC-5000:
1. Сканер штрих кода внешний.
2. Сборка крышки емкости для дилюента M-52D Diluent.
3. Сборка крышки емкости для отходов.
4. Сборка крышки емкости для лизирующего раствора DIFF Lyse.
5. Сборка крышки емкости для лизиpyющего раствора LH Lyse.
6. Держатель флакона дилюента - не более 2 шт.
7. Емкость пластиковая, объёмом 20 л.
8. Крышка пластиковой емкости.
РЗН 2017/5523
21.11.2023
ООО "Миндрей Медикал Рус"
26.60.12.119
130690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)