РЗН 2017/5507
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соге-антигену вируса гепатита В (BeктoHBcAg-антитела) по ТУ 9398-588-23548172-2016I. Состав:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней
поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови
человека, содержаш;ий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови
человека, не содержащий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBcAg с пероксидазой хрена, готовый для
использования - 1 флакон (13 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ). готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования -1 флакон (12 мл).
II. Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней
поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови
человека, содержаш;ий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1 мл);
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови
человека, не содержащий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат моноклональных антител к HBcAg с пероксидазой хрена, готовый для
использования - 1 флакон (13 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл);
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ). готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования -1 флакон (12 мл).
II. Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5507
Дата РУ
25.11.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
65468
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285860
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соге-антигену вируса гепатита В (BeктоHBcAg-антитела) по ТУ 9398-588- 23548172-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соrе-антигену вируса гепатита В "ВектoHBcAg-антитела" по ТУ 9398-588-23548172-2016I. Состав:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к HBсAg, готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к HBсAg, готовый для использования -
1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител к HBсAg с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
II. Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
РЗН 2017/5507
22.03.2017
93 9817
285860
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)