РЗН 2017/5507

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5507

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соrе-антигену вируса гепатита В "ВектoHBcAg-антитела" по ТУ 9398-588-23548172-2016I. Состав:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования - 1 шт.;
- положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий антитела к HBсAg, готовый для использования - 1 флакон;
- отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к HBсAg, готовый для использования -
1 флакон;
- конъюгат моноклональных антител к HBсAg с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон;
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон;
- раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон;
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон.
II. Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
- ванночки для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.

Номер РУ

РЗН 2017/5507

Дата РУ

22.03.2017

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

16514

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

Код ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс риска

Вид

285860

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

285860

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соrе-антигену вируса гепатита В «ВектoHBcAg-антитела» по ТУ 9398-588-23548172-2016

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соге-антигену вируса гепатита В (BeктoHBcAg-антитела) по ТУ 9398-588-23548172-2016I. Состав: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержаш;ий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBcAg с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ). готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования -1 флакон (12 мл). II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.

РЗН 2017/5507

25.11.2022

21.20.23.110

285860

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)