РЗН 2017/5507

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5507

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

285860

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

285860

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соrе-антигену вируса гепатита В «ВектoHBcAg-антитела» по ТУ 9398-588-23548172-2016

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к соге-антигену вируса гепатита В (BeктoHBcAg-антитела) по ТУ 9398-588-23548172-2016I. Состав: - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок рекомбинантным HBcAg, готовый для использования - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержаш;ий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий антитела к HBcAg, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат моноклональных антител к HBcAg с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ). готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования -1 флакон (12 мл). II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.

РЗН 2017/5507

25.11.2022

21.20.23.110

285860

Развернуть