РЗН 2017/5475
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5475
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность) по ТУ 9398-593-23548172-2016I. Состав:
1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами VCA ВЭБ - 1 шт.
2. Высокоавидный положительный контрольный образец (К+ ВА) - 1 фл., 3,0 мл.
3. Низкоавидный положительный контрольный образец (К+ НА) - 1 фл., 3,0 мл.
4. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 3,0 мл.
5. Конъюгат - 1 фл., 13,0 мл.
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12,0 мл.
7. Раствор сравнения (PC) - 1 фл., 8,0 мл.
8. Раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 фл., 8,0 мл.
9. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10,0 мл.
10. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл., по 28,0 мл.
11. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл.
12. Стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл.
13. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.
14. Пленки для заклеивания планшета - 3 шт.
15. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл -1 6 шт.
16. Ванночки для реагентов - 2 шт.
1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами VCA ВЭБ - 1 шт.
2. Высокоавидный положительный контрольный образец (К+ ВА) - 1 фл., 3,0 мл.
3. Низкоавидный положительный контрольный образец (К+ НА) - 1 фл., 3,0 мл.
4. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 3,0 мл.
5. Конъюгат - 1 фл., 13,0 мл.
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12,0 мл.
7. Раствор сравнения (PC) - 1 фл., 8,0 мл.
8. Раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 фл., 8,0 мл.
9. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10,0 мл.
10. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл., по 28,0 мл.
11. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл.
12. Стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл.
13. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.
14. Пленки для заклеивания планшета - 3 шт.
15. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл -1 6 шт.
16. Ванночки для реагентов - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5475
Дата РУ
29.05.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
77557
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
153350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153350
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCA вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (BeктoBЭБ-VCA-IgG-aвиднocть) по ТУ 9398-593-23548172-2016 СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность) по ТУ 9398-593-23548172-2016I. Состав:
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт.
2. Высокоавидный положительный контрольный образец (К+ВА), готовый для использования - 1 флакон (3 мл).
3. Низкоавидный положительный контрольный образец (К-НА), готовый для использования - 1 флакон (3 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (К-), готовый для использования - 1 флакон
(3 мл).
5. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл).
7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл).
8. Раствор сравнения (РС) - 1 флакон (8 мл).
9. Раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон (8 мл).
10. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (28 мл).
11. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
12. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
13. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Пленки для заклеивания планшета - 3 шт.
2. Ванночки для реагентов - 2 шт.
3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
РЗН 2017/5475
22.03.2017
93 9817
153350
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)