РЗН 2017/5475
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5475
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность) по ТУ 9398-593-23548172-2016I. Состав:
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт.
2. Высокоавидный положительный контрольный образец (К+ВА), готовый для использования - 1 флакон (3 мл).
3. Низкоавидный положительный контрольный образец (К-НА), готовый для использования - 1 флакон (3 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (К-), готовый для использования - 1 флакон
(3 мл).
5. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл).
7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл).
8. Раствор сравнения (РС) - 1 флакон (8 мл).
9. Раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон (8 мл).
10. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (28 мл).
11. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
12. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
13. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Пленки для заклеивания планшета - 3 шт.
2. Ванночки для реагентов - 2 шт.
3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов), готовый для использования - 1 шт.
2. Высокоавидный положительный контрольный образец (К+ВА), готовый для использования - 1 флакон (3 мл).
3. Низкоавидный положительный контрольный образец (К-НА), готовый для использования - 1 флакон (3 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (К-), готовый для использования - 1 флакон
(3 мл).
5. Конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
6. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл).
7. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл).
8. Раствор сравнения (РС) - 1 флакон (8 мл).
9. Раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 флакон (8 мл).
10. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) - 2 флакона (28 мл).
11. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл).
12. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
13. Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Пленки для заклеивания планшета - 3 шт.
2. Ванночки для реагентов - 2 шт.
3. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5475
Дата РУ
22.03.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
17215
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, к. 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
153350
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153350
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VСА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VСA-IgG-aвиднocть)»
по ТУ 9398-593-23548172-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к капсидным антигенам VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCA-IgG-авидность) по ТУ 9398-593-23548172-2016I. Состав:
1. Планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами VCA ВЭБ - 1 шт.
2. Высокоавидный положительный контрольный образец (К+ ВА) - 1 фл., 3,0 мл.
3. Низкоавидный положительный контрольный образец (К+ НА) - 1 фл., 3,0 мл.
4. Отрицательный контрольный образец (К-) - 1 фл., 3,0 мл.
5. Конъюгат - 1 фл., 13,0 мл.
6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 фл., 12,0 мл.
7. Раствор сравнения (PC) - 1 фл., 8,0 мл.
8. Раствор белок-диссоциирующего агента (БДА) - 1 фл., 8,0 мл.
9. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 фл., 10,0 мл.
10. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 фл., по 28,0 мл.
11. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 фл., 13,0 мл.
12. Стоп-реагент - 1 фл., 12,0 мл.
13. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых
образцов - 1 шт.
14. Пленки для заклеивания планшета - 3 шт.
15. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл -1 6 шт.
16. Ванночки для реагентов - 2 шт.
РЗН 2017/5475
29.05.2024
21.20.23.110
153350
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)