РЗН 2017/5446

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5446

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

317960

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

317960

1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "FiberLase U1"

Таблица пуста

317960

2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "FiberLase U-MAX"

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "FiberLase U1", в составе: - аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - педаль включения излучения - 1 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - ключ замка блокировки - 2 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости); - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - скалыватель волокна - 1 шт.; - держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "Urolase MAX", в составе: - аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "Urolase MAX" - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт. - педаль включения излучения - 1 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 95 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости); - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - скалыватель волокна - 1 шт.; - защитное окно - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2017/5446

27.04.2024

32.50.50.190

317960

Развернуть

Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U1», в составе: - аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт.; - педаль включения излучения - 1 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - ключ замка блокировки - 2 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости); - инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с тор-цевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости); - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - скалыватель волокна - 1 шт.; - держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U-MAX», в составе: - аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U-MAX» - 1 шт.; - шнур питания - 1 шт. - педаль включения излучения - 1 шт.; - вставка плавкая - 2 шт.; - заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости) - инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. - инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости) - инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости) - инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости) - очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - скалыватель волокна - 1 шт.; - руководство по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2017/5446

04.02.2022

32.50.50.190

182660

Развернуть

Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444?051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U1», в составе: - Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» - 1 шт.; - Шнур питания - 1 шт.; - Педаль включения излучения - 1 шт.; - Вставка плавкая - 2 шт.; - Ключ замка блокировки - 2 шт.; - Заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 200 мкм - 2 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 365 мкм - 2 шт. (при необходимости); - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 550 мкм - 2 шт. (при необходимости); - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 940 мкм - 2 шт. (при необходимости); - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - Скалыватель волокна - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.; - Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444?051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U120», в составе: - Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U120» - 1 шт.; - Шнур питания - 1 шт. - Педаль включения излучения - 1 шт.; - Вставка плавкая - 2 шт.; - Заглушка внешней блокировки - 1 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 95 мкм - 1 шт. (при необходимости); - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 110 мкм - 1 шт. (при необходимости); - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 150 мкм - 1 шт. (при необходимости); - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 200 мкм - 1 шт.; - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 365 мкм - 1 шт. (при необходимости); - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 550 мкм - 1 шт. (при необходимости); - Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 940 мкм - 1 шт. (при необходимости); - Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.; - Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.; - Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.; - Скалыватель волокна - 1 шт.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2017/5446

22.06.2021

32.50.50.190

182660

Развернуть

Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015варианты исполнения: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U1 », в составе: ? Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» - 1 шт. ? Шнур питания - 1 шт. ? Педаль включения излучения - 1 шт. ? Вставка плавкая - 2 шт. ? Ключ замка блокировки- 2 шт. ? Заглушка внешней блокировки - 1 шт. ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 200 мкм ? 2 шт. ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 365 мкм ? 2 шт. (при необходимости). ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 550 мкм ? 2 шт. (при необходимости). ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 940 мкм ? 2 шт. (при необходимости). ? Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. ? Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт. ? Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт. ? Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт. ? Скалыватель волокна - 1 шт. ? Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт. ? Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт. ? Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении «FiberLaseU120», в составе: ? Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U120»- 1 шт. ? Шнур питания - 1 шт. ? Педаль включения излучения - 1 шт. ? Вставка плавкая - 2 шт. ? Заглушка внешней блокировки - 1 шт. ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgieal Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 95 мкм - 1 шт. (при необходимости). ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 110 мкм- 1 шт. (при необходимости). ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 150 мкм- 1 шт. (при необходимости). ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 200 мкм- 1 шт. ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 365 мкм- 1 шт. (при необходимоcти). ? Инструмент волоконный неcтерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 550 мкм- 1 шт. (при необходимости). ? Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины 940 мкм- 1 шт. (при необходимости). ? Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт. ? Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт. ? Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт. ? Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт. ? Скалыватель волокна - 1 шт. ? Руководство по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2017/5446

02.12.2020

32.50.50.190

182660

Развернуть

Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015в составе: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1»- 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Педаль включения излучения - 1 шт. 4. Вставка плавкая - 2 шт. 5. Транспортная упаковка - 1 шт. 6. Ключ замка блокировки - 2 шт. 7. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 8. Инструмент волоконный - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2017/5446

28.12.2017

32.50.50.000

182660

Развернуть

Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "Уролаз" по ТУ 9444-051-18003536-2015в составе: 1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "Уролаз" - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Педаль включения излучения - 1 шт. 4. Вставка плавкая - 2 шт. 5. Транспортная упаковка - 1 шт. 6. Ключ замка блокировки - 2 шт. 7. Заглушка внешней блокировки - 1 шт. 8. Инструмент волоконный - 2 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.

РЗН 2017/5446

27.03.2017

94 4420

182660

Развернуть