РЗН 2017/5446
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5446
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
182660
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
182660
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "FiberLase U1", в составе:
- аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- ключ замка блокировки - 2 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости);
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- скалыватель волокна - 1 шт.;
- держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.;
- держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "Urolase MAX", в составе:
- аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "Urolase MAX" - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 95 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм, производителя ООО НТО «ИРЭ-Полюс», Россия, РУ № РЗН 2019/8729 - не менее 1 шт. (при необходимости);
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- скалыватель волокна - 1 шт.;
- защитное окно - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2017/5446
27.04.2024
32.50.50.190
317960
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1"
по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "FiberLase U1", в составе:
- аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- ключ замка блокировки - 2 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с тор-цевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- скалыватель волокна - 1 шт.;
- держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.;
- держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении "FiberLase U-MAX", в составе:
- аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U-MAX" - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable S" с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - не менее 1 шт. (при необходимости);
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель "Eagle Pair" ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- скалыватель волокна - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2017/5446
23.05.2022
32.50.50.190
317960
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1»
по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U1», в составе:
- аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.;
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- ключ замка блокировки - 2 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости);
- инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с тор-цевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости);
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- скалыватель волокна - 1 шт.;
- держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.;
- держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1»
по ТУ 9444-051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U-MAX», в составе:
- аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U-MAX» - 1 шт.;
- шнур питания - 1 шт.
- педаль включения излучения - 1 шт.;
- вставка плавкая - 2 шт.;
- заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 150 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости)
- инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 200 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт.
- инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 365 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости)
- инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 550 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости)
- инструмент волоконный стерильный многоразовый «IPG Surgical Fiber Reusable S» с торцевым выходом, диаметр сердцевины 940 мкм (РУ № РЗН 2019/8729) - 1 шт. (при необходимости)
- очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- скалыватель волокна - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2017/5446
04.02.2022
32.50.50.190
182660
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1»
по ТУ 9444?051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U1», в составе:
- Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1» - 1 шт.;
- Шнур питания - 1 шт.;
- Педаль включения излучения - 1 шт.;
- Вставка плавкая - 2 шт.;
- Ключ замка блокировки - 2 шт.;
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
200 мкм - 2 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
365 мкм - 2 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
550 мкм - 2 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
940 мкм - 2 шт. (при необходимости);
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-10-4
с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- Скалыватель волокна - 1 шт.;
- Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.;
- Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1»
по ТУ 9444?051-18003536-2015, в исполнении «FiberLase U120», в составе:
- Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U120» - 1 шт.;
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.;
- Вставка плавкая - 2 шт.;
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
95 мкм - 1 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
110 мкм - 1 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
150 мкм - 1 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
200 мкм - 1 шт.;
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
365 мкм - 1 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
550 мкм - 1 шт. (при необходимости);
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950), диаметр сердцевины
940 мкм - 1 шт. (при необходимости);
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» EP-10-4
с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.;
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.;
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.;
- Скалыватель волокна - 1 шт.;
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2017/5446
22.06.2021
32.50.50.190
182660
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U1" по ТУ 9444-051-18003536-2015в составе:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U1»- 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Педаль включения излучения - 1 шт.
4. Вставка плавкая - 2 шт.
5. Транспортная упаковка - 1 шт.
6. Ключ замка блокировки - 2 шт.
7. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
8. Инструмент волоконный - 2 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2017/5446
28.12.2017
32.50.50.000
182660
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "Уролаз" по ТУ 9444-051-18003536-2015в составе:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "Уролаз" - 1 шт.
2. Шнур питания - 1 шт.
3. Педаль включения излучения - 1 шт.
4. Вставка плавкая - 2 шт.
5. Транспортная упаковка - 1 шт.
6. Ключ замка блокировки - 2 шт.
7. Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
8. Инструмент волоконный - 2 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
РЗН 2017/5446
27.03.2017
94 4420
182660