РЗН 2017/5434
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5434
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритмаI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM S-ICD, модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3401.
II. Принадлежности:
1. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
2. Устройство для ввода электрода.
3. Муфта.
4. Устройство для затягивания винтов.
5. Телеметрическая головка.
6. Источник питания для программатора, модель 3204.
7. Карта памяти.
8. Инструмент скрининга пациента.
9. Магнит.
10. Набор отверток.
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM S-ICD, модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3401.
II. Принадлежности:
1. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
2. Устройство для ввода электрода.
3. Муфта.
4. Устройство для затягивания винтов.
5. Телеметрическая головка.
6. Источник питания для программатора, модель 3204.
7. Карта памяти.
8. Инструмент скрининга пациента.
9. Магнит.
10. Набор отверток.
Номер РУ
РЗН 2017/5434
Дата РУ
27.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
15792
Заявитель
ООО "Синерджи Консалтинг"
Фактический адрес заявителя
127562, Россия, г. Москва, ул. Хачатуряна, д. 12, корп. 1
Юридический адрес заявителя
127562, Россия, г. Москва, ул. Хачатуряна, д. 12, корп. 1
Изготовитель
"Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
177990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue, North Saint Paul, Minnesota 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland.
3. Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460, USA.
4. OSCOR Inc., 3816 DeSoto, Boulevard Palm Harbor FL 34683, USA.
5. Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Glove, IL 60089, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Система модуляции сократительной способности сердца
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритмаварианты исполнения:
I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
VI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
VII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
VIII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Карта памяти.
2. Инструмент скрининга пациента.
3. Магнит.
4. Устройство для затягивания винтов.
5. Муфта.
6. Набор отверток.
РЗН 2017/5434
27.10.2022
ООО "РК"
26.60.13.130
210150
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритмаварианты исполнения:
I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
VI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
VII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Эксплуатационная документация.
VIII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода, модель 4711 (при необходимости).
4. Система введения электрода, модель 4712 (при необходимости).
5. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
6. Телеметрическая головка.
7. Источник питания для программатора, модель 3204.
8. Карта памяти.
9. Инструмент скрининга пациента.
10. Магнит.
11. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Карта памяти.
2. Инструмент скрининга пациента.
3. Магнит.
4. Устройство для затягивания винтов.
5. Муфта.
6. Набор отверток.
РЗН 2017/5434
24.04.2020
ООО "Синерджи Консалтинг"
26.60.13.130
210150
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритмаварианты исполнения:
I. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода.
4. Эксплуатационная документация.
II. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода.
4. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
5. Телеметрическая головка.
6. Источник питания для программатора, модель 3204.
7. Карта памяти.
8. Инструмент скрининга пациента.
9. Магнит.
10. Эксплуатационная документация.
III. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода.
4. Эксплуатационная документация.
IV. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный, EMBLEM S-ICD, модель 3401.
3. Устройство для ввода электрода.
4. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
5. Телеметрическая головка.
6. Источник питания для программатора, модель 3204.
7. Карта памяти.
8. Инструмент скрининга пациента.
9. Магнит.
10. Эксплуатационная документация.
V. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода.
4. Эксплуатационная документация.
VI. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, EMBLEM S-ICD,
модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода.
4. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
5. Телеметрическая головка.
6. Источник питания для программатора, модель 3204.
7. Карта памяти.
8. Инструмент скрининга пациента.
9. Магнит.
10. Эксплуатационная документация.
VII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода.
4. Эксплуатационная документация.
VIII. Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритма, в составе:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM MRI S-ICD,
модель А219.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3501.
3. Устройство для ввода электрода.
4. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
5. Телеметрическая головка.
6. Источник питания для программатора, модель 3204.
7. Карта памяти.
8. Инструмент скрининга пациента.
9. Магнит.
10. Эксплуатационная документация.
Принадлежности:
1. Карта памяти.
2. Инструмент скрининга пациента.
3. Магнит.
4. Устройство для затягивания винтов.
5. Муфта.
6. Набор отверток.
РЗН 2017/5434
09.04.2019
ООО "Синерджи Консалтинг"
26.60.13.130
210150
Система EMBLEM S-ICD для лечения нарушений сердечного ритмаСостав:
1. Подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор EMBLEM S-ICD, модель А209.
2. Электрод подкожный EMBLEM S-ICD, модель 3401.
Принадлежности:
1. Программатор EMBLEM S-ICD, модель 3200.
2. Устройство для ввода электрода.
3. Муфта.
4. Устройство для затягивания винтов.
5. Телеметрическая головка.
6. Источник питания для программатора, модель 3204.
7. Карта памяти.
8. Инструмент скрининга пациента.
9. Магнит.
10. Набор отверток.
РЗН 2017/5434
29.12.2017
ООО "Синерджи консалтинг"
26.60.14.110
210150
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)