РЗН 2017/5408

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5408

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG) по ТУ 9398-568-23548172-2016- планшет разборный с иммобилизованным антигеном вируса краснухи - 1 шт.;
- калибровочные образцы (К1, К2, К3, К4, К5, К6) - 6 флаконов (по 1,5 мл);
- контрольный образец (КО) - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 5-200 мкл - 16 шт.;
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- трафарет № 1 для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- трафарет № 2 для построения калибровочного графика - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2017/5408

Дата РУ

28.02.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

85217

Изготовитель

АО "Вектор-Бест"

Фактический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Юридический адрес изготовителя

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

2б

Вид

213570

Таблица пуста

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

213570

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG) по ТУ 9398-568-23548172-2016I. Cостав: - планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.; - калибровочные образцы - 6 флаконов (по 1,5 мл); - контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13 мл); - стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл); - планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт. II. Принадлежности: - пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - ванночка для реагента - 2 шт.; - наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт.; - трафарет № 1 для построения калибровочного графика - 1 шт.; - трафарет № 2 для построения калибровочного графика - 1 шт.

РЗН 2017/5408

17.02.2017

АО "Вектор-Бест"

93 9817

213570

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)