РЗН 2017/5408
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5408
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG) по ТУ 9398-568-23548172-2016I. Cостав:
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы - 6 флаконов (по 1,5 мл);
- контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл);
- планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
II. Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет № 1 для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- трафарет № 2 для построения калибровочного графика - 1 шт.
- планшет разборный, готовый для использования - 1 шт.;
- калибровочные образцы - 6 флаконов (по 1,5 мл);
- контрольный образец, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат, готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл);
- планшет для предварительного разведения образцов - 1 шт.
II. Принадлежности:
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для дозатора на 2-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет № 1 для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- трафарет № 2 для построения калибровочного графика - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5408
Дата РУ
17.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16515
Заявитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес заявителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Изготовитель
АО "Вектор-Бест"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
213570
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213570
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG)»по ТУ 9398-568-23548172-2016
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgG) по ТУ 9398-568-23548172-2016- планшет разборный с иммобилизованным антигеном вируса краснухи - 1 шт.;
- калибровочные образцы (К1, К2, К3, К4, К5, К6) - 6 флаконов (по 1,5 мл);
- контрольный образец (КО) - 1 флакон (1,5 мл);
- конъюгат - 1 флакон (13,0 мл);
- раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10,0 мл);
- раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл);
- пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- ванночка для реагентов - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 5-200 мкл - 16 шт.;
- планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.;
- трафарет № 1 для построения калибровочного графика - 1 шт.;
- трафарет № 2 для построения калибровочного графика - 1 шт.
РЗН 2017/5408
28.02.2025
20.59.52.195
213570
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
27.08.2019
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)