РЗН 2017/5385
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5385
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.02.2017 № РЗН 2017/5385
На медицинское изделие
Установка стоматологическая, варианты исполнения Unic, UnicLine 5D с принадлежностямиI. Установка стоматологическая Unic, в расширенном составе:
1. Блок врача на 3-5 инструментов (mb-0021-06) с панелью управления, гидроблок с плевательницей mb-0201-06, операционный светильник, варианты исполнения: Faro EDI fa-0201-20 (галогеновый), Faro Alya LED fa-0285-02 (светодиодный), со стойкой mb-0295-06 на едином основании.
2. Кресло пациента S-5xx.
3. Ножная педаль mb-0004-06.
4. Микромотор Bien Air MC3 LED mb-0057-06.
5. Скалер с оптическим волокном LED, варианты исполнения: NSK Varios, mb-0087-06, EMS "No Pain", mb-0081-06.
6. Лампа полимеризационная активация через ножную педаль, варианты исполнения: Starlight Sler-mb-0092-06, Satelec Mini LED mb-0095-06.
7. Светильник операционный Faro Alya LED fa-0285-02.
8. Кресло пациента, очень мягкая обшивка /стандартная поддержка шеи s-51xx.
9. Спрей-пистолет UNIC вода-воздух 3F варианты исполнения: mb-0065-06 (если со стороны врача), mb-0226-06 (если со стороны ассистента).
10. Спрей-пистолет UNIC вода-воздух на рукав ассистента 3F mb-0226-06.
11. Нагреватель воды для стакана и стола для инструментов mb-0206-06.
12. Сепарация автоматическая Metasys mb-0271-06.
13. Клапан для плевательницы Metasys mb-0279-06.
14. Система водная стерильная для монтажа на адаптер для подноса mb-0125-06.
15. Стул врача.
16. Стул ассистента - не более 2-х шт.
17. Инструкция по эксплуатации.
II. Установка стоматологическая Unic, в базовом составе:
1. Блок врача на 3-5 инструментов (mb-0021-06) с панелью управления, гидроблок с плевательницей mb-0201-06, операционный светильник, варианты исполнения: Faro EDI fa-0201-20 (галогеновый), Faro Alya LED fa-0285-02 (светодиодный), со стойкой mb-0295-06 на едином основании.
2. Кресло пациента S-5xx.
3. Ножная педаль mb-0004-06.
4. Микромотор Bien Air MC3 LED mb-0057-06.
5. Спрей-пистолет UNIC вода-воздух 3F, варианты исполнения: mb-0065-06 (если со стороны врача), mb-0226-06 (если со стороны ассистента).
6. Сепарация автоматическая Metasys mb-0271-06.
7. Инструкция по эксплуатации.
III. Принадлежности для установки стоматологической Unic:
1. Cоединение быстросъемное турбинное Multiflex mb-0051-062.
2. Камера на панели инструментов, варианты исполнения: Satelec Sopro 617 mb-0211-06, Satelec Sopro 717, mb-0217-06.
3. Держатель для iPad4 на стоматологическом элементе.
4. Монитор "17", включая адаптер для лампы и для рукава mb-0221-06 + mb-0298-06.
5. Дополнительный механизм для рукава ассистента, модель UnicLine mb-0241-06.
6. Система автоматическая очистки аспирационных шлангов mb-0265-06.
7. Бутылка для воды mb-0157-06.
8. Поднос fa-0339-04.
9. Двойной поднос fa-0364-04.
10. Поддержка для светильника и монитора с прокладкой mb-0298-06 + mb-0297-06.
11. Поддержка для ног sb-0260-06.
12. Подлокотник sb-0002-06.
13. Панель управления дополнительная для кресла sb-0315-06.
14. Механизм дополнительный для главных клапанов при версии RB mb-0260-06.
IV. Установка стоматологическая UnicLine 5D, в расширенном составе:
1. Блок врача на 4-6 инструментов (М-016, M-021, M-026) с панелью управления, гидроблок с плевательницей М-201, операционный светильник варианты исполнения: EDI К-1010, Faro Alya LED K-1070, EDI с сенсором K-1020, Faro Alya LED K-1190, Faro EDI K-1050 со стойкой М-296 на едином основании.
2. Кресло пациента S-5xx.
3. Ножная педаль Н-004-2.
4. Микромотор Bien Air MC3 LED M-057-3.
5. Скалер с оптоволокном LED, варианты исполнения: Suprasson Newtron M-177, NSK Varios M-187, EMS "No Pain" M-183.
6. Лампа полимеризационная, варианты исполнения: Starligth Sler M-092, Satelec Mini LED, M-094, Starlight Sler для дополнительного рукава M-246, Satelec Mini LED M-248.
7. Светильник операционный, варианты исполнения: Faro Alya LED K-1070, EDI с сенсором K-1020, Faro Alya LED K-1190, Faro EDI K-1050.
8. Спрей-пистолет вода-воздух, варианты исполнения: функциональный Unic 3 M-065, для дополнительного рукава UNIC 3F M-226.
9. Аппарат пескоструйный EMS: версия build inn M-097.
10. Система стерильная водная M-125.
11. Нагреватель воды для стакана M-205.
12. Нагреватель воды для стакана и стола для инструментов M-206.
13. Сепаратор Metasys M-271.
14. Клапан для плевательницы UNICM-210.
15. Стул врача.
16. Стул ассистента не более 2-х шт.
17. Инструкция по эксплуатации.
V. Установка стоматологическая UnicLine 5D, в базовом составе:
1. Блок врача на 4-6 инструментов (М-016, M-021, M-026) с панелью управления, гидроблок с плевательницей М-201, операционный светильник варианты исполнения: EDI К-1010, Faro Alya LED K-1070, EDI с сенсором K-1020, Faro Alya LED K-1190, Faro EDI K-1050 со стойкой М-296 на едином основании.
2. Кресло пациента S-5xx.
3. Ножная педаль Н-004-2.
4. Микромотор Bien Air MC3 LED M-057-3.
5. Спрей-пистолет вода-воздух, варианты исполнения: функциональный Unic 3 M-065, для дополнительного рукава UNIC 3F M-226.
6. Сепаратор Metasys M-271.
7. Инструкция по эксплуатации.
VI. Принадлежности для установки стоматологической UnicLine 5D:
1. Соединение турбинное Multiflex M-051.
2. Камера Satelec Sopro 617 M-211.
3. Монитор "17", включая адаптер для лампы и для рукава M-221 + M-298.
4. Рукав для монитора с адаптером VESA (без монитора) M-298 + G-017.
5. Блок для управления вкл/выкл OP-лампы с ножной педали M-120.
6. Система автоматическая промывки шлангов для инструментов M-050.
7. Плевательница модель COMPACT M-203.
8. Система подачи чистой воды UnicLine для инструментов M-157.
9. Рукав дополнительный с двумя неселективными шлангами для аспирации, варианты исполнения: M-250, M-255.
10. Очиститель Автоматический шлангов для аспирации M-265.
11. Поднос без адаптера F-425.
12. Поднос двойной без адаптера F-426.
13. Адаптер для подноса с одним рукавом G-105.
14. Адаптер Стандартный для подноса G-140.
15. Розетка 220 В на корпусе установки M-285.
16. Поддержка для ног sb-0260-06.
17. Подлокотник sb-0002-06.
18. Панель управления дополнительная для кресла sb-0315-06.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Стомус"
Производитель
"Хека Дентал А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, Heka Dental A/S, Baldershøj 38, 2635 Ishøj, Denmark
Номер регистрационного досье № РЗН 2017/5385
Вид медицинского изделия:
119630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 5204
медицинского изделия: 94 5204
Приказом Росздравнадзора от 10.02.2017 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_