РЗН 2017/5385
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5385
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Установка стоматологическая, варианты исполнения Unic, UnicLine 5D с принадлежностямиI. Установка стоматологическая Unic, в расширенном составе:
1. Блок врача на 3-5 инструментов (mb-0021-06) с панелью управления, гидроблок с плевательницей mb-0201-06, операционный светильник, варианты исполнения: Faro EDI fa-0201-20 (галогеновый), Faro Alya LED fa-0285-02 (светодиодный), со стойкой mb-0295-06 на едином основании.
2. Кресло пациента S-5xx.
3. Ножная педаль mb-0004-06.
4. Микромотор Bien Air MC3 LED mb-0057-06.
5. Скалер с оптическим волокном LED, варианты исполнения: NSK Varios, mb-0087-06, EMS "No Pain", mb-0081-06.
6. Лампа полимеризационная активация через ножную педаль, варианты исполнения: Starlight Sler-mb-0092-06, Satelec Mini LED mb-0095-06.
7. Светильник операционный Faro Alya LED fa-0285-02.
8. Кресло пациента, очень мягкая обшивка /стандартная поддержка шеи s-51xx.
9. Спрей-пистолет UNIC вода-воздух 3F варианты исполнения: mb-0065-06 (если со стороны врача), mb-0226-06 (если со стороны ассистента).
10. Спрей-пистолет UNIC вода-воздух на рукав ассистента 3F mb-0226-06.
11. Нагреватель воды для стакана и стола для инструментов mb-0206-06.
12. Сепарация автоматическая Metasys mb-0271-06.
13. Клапан для плевательницы Metasys mb-0279-06.
14. Система водная стерильная для монтажа на адаптер для подноса mb-0125-06.
15. Стул врача.
16. Стул ассистента - не более 2-х шт.
17. Инструкция по эксплуатации.
II. Установка стоматологическая Unic, в базовом составе:
1. Блок врача на 3-5 инструментов (mb-0021-06) с панелью управления, гидроблок с плевательницей mb-0201-06, операционный светильник, варианты исполнения: Faro EDI fa-0201-20 (галогеновый), Faro Alya LED fa-0285-02 (светодиодный), со стойкой mb-0295-06 на едином основании.
2. Кресло пациента S-5xx.
3. Ножная педаль mb-0004-06.
4. Микромотор Bien Air MC3 LED mb-0057-06.
5. Спрей-пистолет UNIC вода-воздух 3F, варианты исполнения: mb-0065-06 (если со стороны врача), mb-0226-06 (если со стороны ассистента).
6. Сепарация автоматическая Metasys mb-0271-06.
7. Инструкция по эксплуатации.
III. Принадлежности для установки стоматологической Unic:
1. Cоединение быстросъемное турбинное Multiflex mb-0051-062.
2. Камера на панели инструментов, варианты исполнения: Satelec Sopro 617 mb-0211-06, Satelec Sopro 717, mb-0217-06.
3. Держатель для iPad4 на стоматологическом элементе.
4. Монитор "17", включая адаптер для лампы и для рукава mb-0221-06 + mb-0298-06.
5. Дополнительный механизм для рукава ассистента, модель UnicLine mb-0241-06.
6. Система автоматическая очистки аспирационных шлангов mb-0265-06.
7. Бутылка для воды mb-0157-06.
8. Поднос fa-0339-04.
9. Двойной поднос fa-0364-04.
10. Поддержка для светильника и монитора с прокладкой mb-0298-06 + mb-0297-06.
11. Поддержка для ног sb-0260-06.
12. Подлокотник sb-0002-06.
13. Панель управления дополнительная для кресла sb-0315-06.
14. Механизм дополнительный для главных клапанов при версии RB mb-0260-06.
IV. Установка стоматологическая UnicLine 5D, в расширенном составе:
1. Блок врача на 4-6 инструментов (М-016, M-021, M-026) с панелью управления, гидроблок с плевательницей М-201, операционный светильник варианты исполнения: EDI К-1010, Faro Alya LED K-1070, EDI с сенсором K-1020, Faro Alya LED K-1190, Faro EDI K-1050 со стойкой М-296 на едином основании.
2. Кресло пациента S-5xx.
3. Ножная педаль Н-004-2.
4. Микромотор Bien Air MC3 LED M-057-3.
5. Скалер с оптоволокном LED, варианты исполнения: Suprasson Newtron M-177, NSK Varios M-187, EMS "No Pain" M-183.
6. Лампа полимеризационная, варианты исполнения: Starligth Sler M-092, Satelec Mini LED, M-094, Starlight Sler для дополнительного рукава M-246, Satelec Mini LED M-248.
7. Светильник операционный, варианты исполнения: Faro Alya LED K-1070, EDI с сенсором K-1020, Faro Alya LED K-1190, Faro EDI K-1050.
8. Спрей-пистолет вода-воздух, варианты исполнения: функциональный Unic 3 M-065, для дополнительного рукава UNIC 3F M-226.
9. Аппарат пескоструйный EMS: версия build inn M-097.
10. Система стерильная водная M-125.
11. Нагреватель воды для стакана M-205.
12. Нагреватель воды для стакана и стола для инструментов M-206.
13. Сепаратор Metasys M-271.
14. Клапан для плевательницы UNICM-210.
15. Стул врача.
16. Стул ассистента не более 2-х шт.
17. Инструкция по эксплуатации.
V. Установка стоматологическая UnicLine 5D, в базовом составе:
1. Блок врача на 4-6 инструментов (М-016, M-021, M-026) с панелью управления, гидроблок с плевательницей М-201, операционный светильник варианты исполнения: EDI К-1010, Faro Alya LED K-1070, EDI с сенсором K-1020, Faro Alya LED K-1190, Faro EDI K-1050 со стойкой М-296 на едином основании.
2. Кресло пациента S-5xx.
3. Ножная педаль Н-004-2.
4. Микромотор Bien Air MC3 LED M-057-3.
5. Спрей-пистолет вода-воздух, варианты исполнения: функциональный Unic 3 M-065, для дополнительного рукава UNIC 3F M-226.
6. Сепаратор Metasys M-271.
7. Инструкция по эксплуатации.
VI. Принадлежности для установки стоматологической UnicLine 5D:
1. Соединение турбинное Multiflex M-051.
2. Камера Satelec Sopro 617 M-211.
3. Монитор "17", включая адаптер для лампы и для рукава M-221 + M-298.
4. Рукав для монитора с адаптером VESA (без монитора) M-298 + G-017.
5. Блок для управления вкл/выкл OP-лампы с ножной педали M-120.
6. Система автоматическая промывки шлангов для инструментов M-050.
7. Плевательница модель COMPACT M-203.
8. Система подачи чистой воды UnicLine для инструментов M-157.
9. Рукав дополнительный с двумя неселективными шлангами для аспирации, варианты исполнения: M-250, M-255.
10. Очиститель Автоматический шлангов для аспирации M-265.
11. Поднос без адаптера F-425.
12. Поднос двойной без адаптера F-426.
13. Адаптер для подноса с одним рукавом G-105.
14. Адаптер Стандартный для подноса G-140.
15. Розетка 220 В на корпусе установки M-285.
16. Поддержка для ног sb-0260-06.
17. Подлокотник sb-0002-06.
18. Панель управления дополнительная для кресла sb-0315-06.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
119630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
Установка стоматологическая Unic, в расширенном составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
Установка стоматологическая UnicLine 5D, в расширенном составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
Установка стоматологическая Unic, в базовом составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119630
Установка стоматологическая UnicLine 5D, в базовом составе:
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
03.09.2021
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)