РЗН 2017/5381
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система электростимуляции центральной нервной системы «ЭлСИ.10.ice» по ТУ 9444-003-11059002-2015в составе:
1. Генератор импульсов, исполнения: ГА-1; ГА-2; ГА-4; ГБ-1; ГБ-2; ГБ-4; ГТ.
2. Электрод цилиндрический для тестовой стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
3. Электрод цилиндрический для постоянной (хронической) стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
4. Электрод плоский спинальный, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 800 мм - не более 4 шт.
5. Электрод лепестковый, варианты:
- 2 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 2 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 2 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.
6. Промежуточный кабель, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 8 шт.;
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 8 шт.
7. Якорь электрода (не более 2 шт. к одному электроду) - не более 16 шт.
8. Пульт управления - Программатор.
9. Модуль обмена и заряда.
10. Проводник для установки цилиндрических электродов - не более 2 шт.
11. Туннелизатор - не более 2 шт.
12. Отвертка динамометрическая - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
1. Генератор импульсов, исполнения: ГА-1; ГА-2; ГА-4; ГБ-1; ГБ-2; ГБ-4; ГТ.
2. Электрод цилиндрический для тестовой стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
3. Электрод цилиндрический для постоянной (хронической) стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
4. Электрод плоский спинальный, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 800 мм - не более 4 шт.
5. Электрод лепестковый, варианты:
- 2 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 2 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 2 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.
6. Промежуточный кабель, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 8 шт.;
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 8 шт.
7. Якорь электрода (не более 2 шт. к одному электроду) - не более 16 шт.
8. Пульт управления - Программатор.
9. Модуль обмена и заряда.
10. Проводник для установки цилиндрических электродов - не более 2 шт.
11. Туннелизатор - не более 2 шт.
12. Отвертка динамометрическая - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
Номер РУ
РЗН 2017/5381
Дата РУ
29.09.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57023
Изготовитель
ООО "ВМТ"
Фактический адрес изготовителя
454087, Россия, Челябинская область, Советский район, г. Челябинск, вн.р-н Советский, ул. Рылеева, д. 16, к. Административный, помещ. Э101
Юридический адрес изготовителя
454087, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, г. Челябинск, вн.р-н Советский, ул. Рылеева, д. 16, к. Административный, помещ. Э101
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
119500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ВМТ", Россия, 454087, Челябинская область, г. Челябинск, ул. Рылеева, д. 16, помещ. Э101, Э102, Э103, Э104
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
Система электростимуляции центральной нервной системы «ЭлСИ.10.ice» по ТУ 9444-003-11059002-2015
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электростимуляции центральной нервной системы «ЭлСИ.10.ice» по ТУ 9444-003-11059002-2015I. Состав:
1. Генератор импульсов, исполнения: ГА-1; ГА-2; ГА-4; ГБ-1; ГБ-2; ГБ-4; ГТ.
2. Электрод цилиндрический для тестовой стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
3. Электрод цилиндрический для постоянной (хронической) стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
4. Электрод плоский спинальный, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 800 мм - не более 4 шт.
5. Электрод лепестковый, варианты:
- 2 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 2 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 2 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.
6. Промежуточный кабель, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 8 шт.;
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 8 шт.
7. Якорь электрода (не более 2 шт. к одному электроду) - не более 16 шт.
8. Пульт управления - Программатор.
9. Модуль обмена и заряда.
10. Проводник для установки цилиндрических электродов - не более 2 шт.
11. Туннелизатор - не более 2 шт.
12. Отвертка динамометрическая - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
РЗН 2017/5381
10.02.2017
94 4480
119500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)