РЗН 2017/5381
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система электростимуляции центральной нервной системы «ЭлСИ.10.ice» по ТУ 9444-003-11059002-2015I. Состав:
1. Генератор импульсов, исполнения: ГА-1; ГА-2; ГА-4; ГБ-1; ГБ-2; ГБ-4; ГТ.
2. Электрод цилиндрический для тестовой стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
3. Электрод цилиндрический для постоянной (хронической) стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
4. Электрод плоский спинальный, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 800 мм - не более 4 шт.
5. Электрод лепестковый, варианты:
- 2 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 2 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 2 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.
6. Промежуточный кабель, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 8 шт.;
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 8 шт.
7. Якорь электрода (не более 2 шт. к одному электроду) - не более 16 шт.
8. Пульт управления - Программатор.
9. Модуль обмена и заряда.
10. Проводник для установки цилиндрических электродов - не более 2 шт.
11. Туннелизатор - не более 2 шт.
12. Отвертка динамометрическая - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
1. Генератор импульсов, исполнения: ГА-1; ГА-2; ГА-4; ГБ-1; ГБ-2; ГБ-4; ГТ.
2. Электрод цилиндрический для тестовой стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
3. Электрод цилиндрический для постоянной (хронической) стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
4. Электрод плоский спинальный, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 800 мм - не более 4 шт.
5. Электрод лепестковый, варианты:
- 2 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 2 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 2 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.
6. Промежуточный кабель, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 8 шт.;
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 8 шт.
7. Якорь электрода (не более 2 шт. к одному электроду) - не более 16 шт.
8. Пульт управления - Программатор.
9. Модуль обмена и заряда.
10. Проводник для установки цилиндрических электродов - не более 2 шт.
11. Туннелизатор - не более 2 шт.
12. Отвертка динамометрическая - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
Номер РУ
РЗН 2017/5381
Дата РУ
10.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
16945
Изготовитель
ООО "ВМТ"
Фактический адрес изготовителя
640014, Россия, г. Курган, ул. Марии Ульяновой, д. 4, литера А
Юридический адрес изготовителя
640014, Россия, г. Курган, ул. Марии Ульяновой, д. 4
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
119500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ВМТ", Россия, 640004, г. Курган, ул. Ястржембского, д. 41а, стр. 8
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
ГА-1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
ГА-2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
ГА-4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
ГБ-1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
ГБ-2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
ГБ-4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119500
ГТ
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система электростимуляции центральной нервной системы «ЭлСИ.10.ice» по ТУ 9444-003-11059002-2015в составе:
1. Генератор импульсов, исполнения: ГА-1; ГА-2; ГА-4; ГБ-1; ГБ-2; ГБ-4; ГТ.
2. Электрод цилиндрический для тестовой стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 10 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 10 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 10 шт.
3. Электрод цилиндрический для постоянной (хронической) стимуляции, варианты:
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, дистальный шаг 4 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 6 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 9 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, дистальный шаг 12 мм, длина 800 мм - не более 4 шт.
4. Электрод плоский спинальный, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 800 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 800 мм - не более 4 шт.
5. Электрод лепестковый, варианты:
- 2 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 200 мм - не более 4 шт.;
- 2 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 400 мм - не более 4 шт.;
- 2 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 4 контакта, длина 600 мм - не более 4 шт.;
- 8 контактов, длина 600 мм - не более 4 шт.
6. Промежуточный кабель, варианты:
- 4 контакта, длина 450 мм - не более 8 шт.;
- 8 контактов, длина 450 мм - не более 8 шт.
7. Якорь электрода (не более 2 шт. к одному электроду) - не более 16 шт.
8. Пульт управления - Программатор.
9. Модуль обмена и заряда.
10. Проводник для установки цилиндрических электродов - не более 2 шт.
11. Туннелизатор - не более 2 шт.
12. Отвертка динамометрическая - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
РЗН 2017/5381
29.09.2021
32.50.50.190
119500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)