РЗН 2017/5373
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5373
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями1. Контрапульсатор внутриаортальный баллонный Datascope Intra Aortic Balloon Pump, модель: CS300
2. Катетеры баллонные внутриаортальные, модели: Linear, Sensation.
Принадлежности:
1. Фиксатор для катетера StatLocK.
2. Баллон для гелия.
3. Симулятор пациента Trainer.
4. Диск безопасности Safety Disk.
5. Термобумага для принтера.
6. Кабели, соединительные трубки, коннекторы.
7. Комплект запасных частей (мембраны, клапанные модули, платы управления).
8. Руководство пользователя.
2. Катетеры баллонные внутриаортальные, модели: Linear, Sensation.
Принадлежности:
1. Фиксатор для катетера StatLocK.
2. Баллон для гелия.
3. Симулятор пациента Trainer.
4. Диск безопасности Safety Disk.
5. Термобумага для принтера.
6. Кабели, соединительные трубки, коннекторы.
7. Комплект запасных частей (мембраны, клапанные модули, платы управления).
8. Руководство пользователя.
Номер РУ
РЗН 2017/5373
Дата РУ
13.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
21892
Заявитель
ООО "МАКЕ"
Фактический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес заявителя
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Изготовитель
"Датаскоп Корп."
Фактический адрес изготовителя
, США, Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
Код ОКП/ОКПД2
94 4480
Класс риска
3
Вид
113650
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd., Mahwah, New Jersey, 07430, USA.
2. Datascope Corp., 15 Law Drive, Fairfield. New Jersey, 07004, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113650
1. Контрапульсатор внутриаортальный баллонный Datascope Intra Aortic Balloon Pump, модель: CS300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113650
2. Катетеры баллонные внутриаортальные, модели: Linear,
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113650
2. Катетеры баллонные внутриаортальные, модели: Sensation.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии:
1. Контрапульсатор внутриаортальный баллонный Datascope Intra Aortic
Balloon Pump, модели: CS 100, CS300
2. Катетеры баллонные внутриаортальные, модели: Fidelity, Linear, True Sheathless,
Percor Stat, Sensation.
3. Наборы для закрытия пункционного отверстия On-Site, Elite, Safeguard.
4. Набор ClearGlide EVH.
5. Катетер ProGuide.
6. Блок мониторинга.
7. Модуль дыхания Anestar.
8. Модуль удаления конденсата CMR.
II. Принадлежности к устройствам для интервенционной кардиологии и
кардиохирургии:
1. Фиксатор для катетера StatLocK.
2. Баллон для гелия.
3. Симулятор пациента Trainer.
4. Диск безопасности Safety Disk.
5. Термобумага для принтера.
6. Кабели, соединительные трубки, коннекторы.
7. Комплект запасных частей (мембраны, клапанные модули, платы управления).
8. Руководство пользователя.
ФС № 2006/2860
28.12.2006
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)