РЗН 2017/5333
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5333
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппараты для предстерилизационной очистки канюлированных хирургических инструментов МЕDISAFE с принадлежностямиМодели:
1. Аппарат ультразвуковой полностью автоматизированный SI Niagra (вид 127550).
2. Аппарат ультразвуковой полуавтоматический SI SA (вид 127550).
3. Аппарат ультразвуковой цифровой SI PC+ (вид 127550).
4. Аппарат ультразвуковой с параметрическим контролем потоков SI PCF (вид 127550).
5. Аппарат настольный Pico (версии: Pico Standard, Pico Flush, Pico Flush Power) (вид 181920).
Принадлежности
1. Корзина для малых принадлежностей.
2. Дополнительные корзины для быстрого вращения: SA, PCF, EZ-Load.
3. Соединители дистальные: малый (красный), средний (синий), большой (желтый), экстра большой (зеленый).
4. Распределитель потоков жидкости для дистальных соединителей.
5. Пробки для дистальных соединителей.
6. Сменные фильтры: стандартные, BULK PACK.
7. Ирригационная насадка для порта.
8. Универсальный Y-образный соединитель.
9. Распылители ЛУЕР 24 см, 1 м: стандартный, для насадки W-порта.
10. Pico Принтер PSU.
11. Бумага для принтера (стартовый набор).
12. Кабель соединительный Pico RS232 Lead.
13. Устройства быстрого соединения: Quick Connect Plumbing Kit, Pico Quick Connect System.
14. Стопор химической бутыли.
15. Химический насос для откачки детергента.
16. Автоматический смягчитель воды AWT.
17. Триферментный очиститель 3E-ZYME - 4 л и 10 л (стартовый набор).
18. Раствор для смазки инструмента Ezee-Lube 4 л (стартовый набор).
19. Детергенты щелочные 4 л и 10 л (стартовый набор).
20. Гель Decono-zyme (стартовый набор).
21. Стартовый набор принадлежностей для установки SISA, SIPCF, Digital PC+ (шланги холодной и горячей воды, сливной шланг, кабель питания).
22. Набор для инструментов Phaco (поддон, держатели, крышка).
23. Шаровая система давления 1 м или двойного давления 1 м.
24. Держатель-многоножка инструментов в корзине.
25. Корзины для инструментов: ICTMIMS Half Euro Standard, ICTMIMS Full Euro Standard, ICTMIMS Орто с промывкой, ICTMIMS Орто с двойной промывкой.
26. Подставки для инструментов автоклавируемые.
27. Система по уходу: Half Euro, Full Euro.
28. Система безопасности ручная, версии: SPB, DPB.
1. Аппарат ультразвуковой полностью автоматизированный SI Niagra (вид 127550).
2. Аппарат ультразвуковой полуавтоматический SI SA (вид 127550).
3. Аппарат ультразвуковой цифровой SI PC+ (вид 127550).
4. Аппарат ультразвуковой с параметрическим контролем потоков SI PCF (вид 127550).
5. Аппарат настольный Pico (версии: Pico Standard, Pico Flush, Pico Flush Power) (вид 181920).
Принадлежности
1. Корзина для малых принадлежностей.
2. Дополнительные корзины для быстрого вращения: SA, PCF, EZ-Load.
3. Соединители дистальные: малый (красный), средний (синий), большой (желтый), экстра большой (зеленый).
4. Распределитель потоков жидкости для дистальных соединителей.
5. Пробки для дистальных соединителей.
6. Сменные фильтры: стандартные, BULK PACK.
7. Ирригационная насадка для порта.
8. Универсальный Y-образный соединитель.
9. Распылители ЛУЕР 24 см, 1 м: стандартный, для насадки W-порта.
10. Pico Принтер PSU.
11. Бумага для принтера (стартовый набор).
12. Кабель соединительный Pico RS232 Lead.
13. Устройства быстрого соединения: Quick Connect Plumbing Kit, Pico Quick Connect System.
14. Стопор химической бутыли.
15. Химический насос для откачки детергента.
16. Автоматический смягчитель воды AWT.
17. Триферментный очиститель 3E-ZYME - 4 л и 10 л (стартовый набор).
18. Раствор для смазки инструмента Ezee-Lube 4 л (стартовый набор).
19. Детергенты щелочные 4 л и 10 л (стартовый набор).
20. Гель Decono-zyme (стартовый набор).
21. Стартовый набор принадлежностей для установки SISA, SIPCF, Digital PC+ (шланги холодной и горячей воды, сливной шланг, кабель питания).
22. Набор для инструментов Phaco (поддон, держатели, крышка).
23. Шаровая система давления 1 м или двойного давления 1 м.
24. Держатель-многоножка инструментов в корзине.
25. Корзины для инструментов: ICTMIMS Half Euro Standard, ICTMIMS Full Euro Standard, ICTMIMS Орто с промывкой, ICTMIMS Орто с двойной промывкой.
26. Подставки для инструментов автоклавируемые.
27. Система по уходу: Half Euro, Full Euro.
28. Система безопасности ручная, версии: SPB, DPB.
Номер РУ
РЗН 2017/5333
Дата РУ
16.02.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19456
Заявитель
ООО "Ситек-Сервис"
Фактический адрес заявителя
107076, Россия, Москва, ул. Матросская Тишина, д. 23/7, корп. 1, офис 19
Юридический адрес заявителя
121059, Россия, Москва, ул. 1-я Бородинская, д. 2а, пом. 1, офис 1
Изготовитель
"Медисейф ЮК Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, , Medisafe UK Limited, The Snap Factory, Twyford Road, Bishop?s Stortford, Hertfordshire, CM23 3LJ, UK
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Medisafe UK Limited, The Snap Factory, Twyford Road, Bishop?s Stortford, Hertfordshire, CM23 3LJ, UK
Код ОКП/ОКПД2
94 5100
Класс риска
2а
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Medisafe UK Limited, The Snap Factory, Twyford Road, Bishop's Stortford, Hertfordshire, CM23 3LJ, UK.
2. Valisafe UK Limited, The Snap Factory, Twyford Road, Bishop's Stortford, Hertfordshire, CM23 3LJ, UK.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127550
1. Аппарат ультразвуковой полностью автоматизированный SI Niagra.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127550
2. Аппарат ультразвуковой полуавтоматический SI SA.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127550
3. Аппарат ультразвуковой цифровой SI PC+.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
127550
4. Аппарат ультразвуковой с параметрическим контролем потоков SI PCF.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
181920
5. Аппарат настольный Pico (версии: Pico Standard, Pico Flush, Pico Flush Power).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппараты для предстерилизационной очистки канюлированных хирургических инструментов MEDISAFE с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Аппараты для предстерилизационной очистки канюлированных
хирургических инструментов MEDISAFE, модели:
1. Аппарат ультразвуковой полностью автоматизированный SI Niagra.
2. Аппарат ультразвуковой полуавтоматический SI SA.
3. Аппарат ультразвуковой цифровой SI PC+.
4. Аппарат ультразвуковой с параметрическим контролем потоков SI PCF.
5. Аппарат настольный Pico (версии: Pico Standard, Pico Flush,
Pico Flush Power).
II. Принадлежности
1. Корзина для малых принадлежностей.
2. Дополнительные корзины для быстрого вращения: SA, PCF, EZ-Load.
3. Соединители дистальные: малый (красный), средний (синий),
большой (желтый), экстра большой (зеленый).
4. Распределитель потоков жидкости для дистальных соединителей.
5. Пробки для дистальных соединителей.
6. Сменные фильтры: стандартные, BULK PACK.
7. Ирригационная насадка для порта.
8. Универсальный Y-образный соединитель.
9. Распылители ЛУЕР 24см, 1м: стандартный, для насадки W-порта.
10. Pico Принтер PSU.
11. Бумага для принтера (стартовый набор).
12. Кабель соединительный Pico RS232 Lead.
13. Устройства быстрого соединения: Quick Connect Plumbing Kit,
Pico Quick Connect System.
14. Стопор химической бутыли.
15. Химический насос для откачки детергента.
16. Автоматический смягчитель воды AWT.
17. Триферментный очиститель 3E-ZYME - 4 л и 10л (стартовый набор).
18. Раствор для смазки инструмента Ezee-Lube 4л (стартовый набор).
19. Детергенты щелочные 4л и 10л (стартовый набор).
20. Гель Decono-zyme (стартовый набор).
21. Cтартовый набор принадлежностей для установки SISA, SIPCF,
Digital PC+ (шланги холодной и горячей воды, сливной шланг,
кабель питания).
22. Набор для инструментов Phaco (поддон, держатели, крышка).
23. Шаровая система давления 1м или двойного давления 1м.
24. Держатель-многоножка инструментов в корзине.
25. Корзины для инструментов: ICTMIMS Half Euro Standard, ICTMIMS
Full Euro Standard, ICTMIMS Орто с промывкой, ICTMIMS Орто с
двойной промывкой.
26. Подставки для инструментов автоклавируемые.
27. Система по уходу: Half Euro, Full Euro.
28. Система безопасности ручная, версии: SPB, DPB.
ФС № 2006/1935
05.12.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)