РЗН 2017/5248
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного мультиплексного выявления IgG и IgM антител к антигенам возбудителей TORCH-комплекса: токсоплазмоза, краснухи, цитомегаловируса и вируса простого герпеса 1-го и 2-го типов методом линейного иммуноблоттинга "Лайн-Блот TORCH-профиль" по ТУ 9398-204-70423725-2015I. Варианты исполнения:
1. Комплект № 1 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgG" - для выявления антител класса G, в составе:
- иммуносорбент - 24 стрипа;
- конъюгат - 1 фл. (45,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл);
- ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл);
- СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл).
2. Комплект № 2 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgM" - для выявления антител класса М, в составе:
- иммуносорбент - 24 стрипа;
- конъюгат - 1 фл. (45,0 мл);
- РФ-сорбент - 1 фл. (2,5 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл);
- ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл);
- СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл).
II. Принадлежности:
- ванночки пластмассовые с 6 или 8 канавками для проведения реакции - 4 или 3 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- протокол проведения реакции - 1 шт.;
- пластиковый пинцет - 1 шт.
1. Комплект № 1 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgG" - для выявления антител класса G, в составе:
- иммуносорбент - 24 стрипа;
- конъюгат - 1 фл. (45,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл);
- ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл);
- СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл).
2. Комплект № 2 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgM" - для выявления антител класса М, в составе:
- иммуносорбент - 24 стрипа;
- конъюгат - 1 фл. (45,0 мл);
- РФ-сорбент - 1 фл. (2,5 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл);
- ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл);
- СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл).
II. Принадлежности:
- ванночки пластмассовые с 6 или 8 канавками для проведения реакции - 4 или 3 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- протокол проведения реакции - 1 шт.;
- пластиковый пинцет - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5248
Дата РУ
18.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82927
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
195930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195930
1. Комплект № 1 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgG"- для выявления антител класса G
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195930
2. Комплект № 2"Лайн-Блот TORCH-профиль-IgM"- для выявления антител класса М
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного мультиплексного выявления IgG и IgM антител к антигенам возбудителей TORCH-комплекса: токсоплазмоза, краснухи, цитомегаловируса и вируса простого герпеса 1-го и 2-го типов методом линейного иммуноблоттинга "Лайн-Блот TORCH-профиль" по ТУ 9398-204-70423725-2015I. Варианты исполнения:
1. Комплект № 1 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgG" - для выявления антител класса G, в составе:
- иммуносорбент - 24 стрипа;
- конъюгат - 1 фл. (45,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл);
- ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл);
- СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл).
2. Комплект № 2 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgM" - для выявления антител класса М, в составе:
- иммуносорбент - 24 стрипа;
- конъюгат - 1 фл. (45,0 мл);
- РФ-сорбент - 1 фл. (2,5 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл);
- ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл);
- СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл).
II. Принадлежности:
- ванночки пластмассовые с 6 или 8 канавками для проведения реакции - 4 или 3 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- протокол проведения реакции - 1 шт.;
- пластиковый пинцет - 1 шт.
РЗН 2017/5248
13.01.2017
93 9817
195930
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)