РЗН 2017/5248
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/5248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для одновременного мультиплексного выявления IgG и IgM антител к антигенам возбудителей TORCH-комплекса: токсоплазмоза, краснухи, цитомегаловируса и вируса простого герпеса 1-го и 2-го типов методом линейного иммуноблоттинга "Лайн-Блот TORCH-профиль" по ТУ 9398-204-70423725-2015I. Варианты исполнения:
1. Комплект № 1 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgG" - для выявления антител класса G, в составе:
- иммуносорбент - 24 стрипа;
- конъюгат - 1 фл. (45,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл);
- ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл);
- СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл).
2. Комплект № 2 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgM" - для выявления антител класса М, в составе:
- иммуносорбент - 24 стрипа;
- конъюгат - 1 фл. (45,0 мл);
- РФ-сорбент - 1 фл. (2,5 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл);
- ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл);
- СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл).
II. Принадлежности:
- ванночки пластмассовые с 6 или 8 канавками для проведения реакции - 4 или 3 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- протокол проведения реакции - 1 шт.;
- пластиковый пинцет - 1 шт.
1. Комплект № 1 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgG" - для выявления антител класса G, в составе:
- иммуносорбент - 24 стрипа;
- конъюгат - 1 фл. (45,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл);
- ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл);
- СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл).
2. Комплект № 2 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgM" - для выявления антител класса М, в составе:
- иммуносорбент - 24 стрипа;
- конъюгат - 1 фл. (45,0 мл);
- РФ-сорбент - 1 фл. (2,5 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл);
- ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл);
- СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл).
II. Принадлежности:
- ванночки пластмассовые с 6 или 8 канавками для проведения реакции - 4 или 3 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- протокол проведения реакции - 1 шт.;
- пластиковый пинцет - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2017/5248
Дата РУ
13.01.2017
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
10654
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
93 9817
Класс риска
2б
Вид
195930
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1-1А
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195930
1. Комплект № 1 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgG"- для выявления антител класса G
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195930
2. Комплект № 2"Лайн-Блот TORCH-профиль-IgM"- для выявления антител класса М
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для одновременного мультиплексного выявления IgG и IgM антител к антигенам возбудителей TORCH-комплекса: токсоплазмоза, краснухи, цитомегаловируса и вируса простого герпеса 1-го и 2-го типов методом линейного иммуноблоттинга "Лайн-Блот TORCH-профиль" по ТУ 9398-204-70423725-2015I. Варианты исполнения:
1. Комплект № 1 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgG" - для выявления антител класса G, в составе:
- иммуносорбент - 24 стрипа;
- конъюгат - 1 фл. (45,0 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл);
- ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл);
- СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл).
2. Комплект № 2 "Лайн-Блот TORCH-профиль-IgM" - для выявления антител класса М, в составе:
- иммуносорбент - 24 стрипа;
- конъюгат - 1 фл. (45,0 мл);
- РФ-сорбент - 1 фл. (2,5 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл. (30,0 мл);
- ПР(х10) - 10-кратный концентрат промывочного раствора - 1 фл. (50,0 мл);
- СР - субстратный раствор - 1 фл. (45,0 мл).
II. Принадлежности:
- ванночки пластмассовые с 6 или 8 канавками для проведения реакции - 4 или 3 шт.;
- клейкая пленка для планшета - 4 шт.;
- протокол проведения реакции - 1 шт.;
- пластиковый пинцет - 1 шт.
РЗН 2017/5248
18.11.2024
20.59.52.195
195930
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)