РЗН 2016/5205
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5205
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборахварианты исполнения:
1. Набор инструментов ОТ41 в составе:
- Лоток операционный ОТ41, 1 шт.;
- Ключ фиксатор вращательного момента, 1 шт.;
- Адаптер для храпового ключа, 1 шт.;
- Сверло пилотное длинное 0 2.48 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль, Ø 1.3 мм, L 6-14 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль длинная, Ø 2.25 мм, L 6-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости, Ø 3.5 мм, L 10-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости, 0 3.5 мм, L 10-16 мм, 1 шт.;
- Имплантовод с угловым наконечником. 1 шт.;
- Имплантовод с угловым наконечником длинный, 1 шт.;
- Ключ ортопедический длинный, 1 шт.;
- Удлинитель сверла, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 06 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 14 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 14 мм, 1 шт.
2. Набор инструментов 100 Basic в составе:
- Лоток операционный ОТ100, 1 шт.;
- Ключ фиксатор вращательного момента, 1 шт.;
- Ключ ортопедический для углового наконечника, короткий, 1 шт.;
- Ключ ортопедический для углового наконечника, длинный, 1 шт.;
- Имплантовод для углового наконечника короткий, 1 шт.;
- Имплантовод для углового наконечника длинный, 1 шт.;
- Адаптер для храпового ключа, 1 шт.;
- Фреза костная Ø 4.1 мм, 1 шт.;
- Удлинитель сверла, 1 шт.;
- Индикатор параллельный 2.0 + 3.0 мм, 6 шт.;
- Сверло пилотное короткое Ø 2.48 мм, 1 шт.;
- Сверло пилотное длинное Ø 2.48 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль короткая Ø 2.25 мм L 6-16 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль длинная Ø 2.25 мм L 6-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости Ø 3.5 мм L 10-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости Ø 4.0 мм L 08-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости Ø 4.5 мм L 08-14 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости Ø 5.5 мм L 08-12 мм, 1 шт.;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 3.5 мм L 10-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 4.0 мм L 08-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 4.5 мм L 08-14 мм, 1 шт.;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 5.5 мм L 08-12 мм, 1 шт.;
- Сверло гребневое 3.5 N, 1 шт.;
- Сверло гребневое Ø 3.5 мм, 1 шт.;
- Сверло гребневое Ø 4.0 мм, 1 шт.;
- Сверло гребневое Ø 4.5 мм, 1 шт.;
- Сверло гребневое Ø 5.5 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 06 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 14 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 16 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 14 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 16 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 14 мм, 1 шт.
3. Набор инструментов TWreUPGK в составе:
- Ключ ортопедический короткий, 1 шт.;
- Ключ ортопедический длинный, 1 шт.;
- Имплантовод для храпового ключа короткий, 1 шт.;
- Имплантовод для храпового ключа длинный, 1 шт.
4. Набор инструментов mSKYUPGK в составе:
- Имплантовод с угловым наконечником, 1 шт.;
- Имплантовод с угловым наконечником длинный, 1 шт.;
- Твист-дриль Ø 1.3 мм L 6-14 мм, 1 шт.
5. Набор инструментов wSKYUPGK в составе:
- Имплантовод для храпового ключа, 1 шт.;
- Имплантовод для углового наконечника, 1 шт.
1. Набор инструментов ОТ41 в составе:
- Лоток операционный ОТ41, 1 шт.;
- Ключ фиксатор вращательного момента, 1 шт.;
- Адаптер для храпового ключа, 1 шт.;
- Сверло пилотное длинное 0 2.48 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль, Ø 1.3 мм, L 6-14 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль длинная, Ø 2.25 мм, L 6-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости, Ø 3.5 мм, L 10-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости, 0 3.5 мм, L 10-16 мм, 1 шт.;
- Имплантовод с угловым наконечником. 1 шт.;
- Имплантовод с угловым наконечником длинный, 1 шт.;
- Ключ ортопедический длинный, 1 шт.;
- Удлинитель сверла, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 06 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 14 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, Ø 3.5/4.0 мм, L 14 мм, 1 шт.
2. Набор инструментов 100 Basic в составе:
- Лоток операционный ОТ100, 1 шт.;
- Ключ фиксатор вращательного момента, 1 шт.;
- Ключ ортопедический для углового наконечника, короткий, 1 шт.;
- Ключ ортопедический для углового наконечника, длинный, 1 шт.;
- Имплантовод для углового наконечника короткий, 1 шт.;
- Имплантовод для углового наконечника длинный, 1 шт.;
- Адаптер для храпового ключа, 1 шт.;
- Фреза костная Ø 4.1 мм, 1 шт.;
- Удлинитель сверла, 1 шт.;
- Индикатор параллельный 2.0 + 3.0 мм, 6 шт.;
- Сверло пилотное короткое Ø 2.48 мм, 1 шт.;
- Сверло пилотное длинное Ø 2.48 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль короткая Ø 2.25 мм L 6-16 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль длинная Ø 2.25 мм L 6-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости Ø 3.5 мм L 10-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости Ø 4.0 мм L 08-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости Ø 4.5 мм L 08-14 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости Ø 5.5 мм L 08-12 мм, 1 шт.;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 3.5 мм L 10-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 4.0 мм L 08-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 4.5 мм L 08-14 мм, 1 шт.;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости Ø 5.5 мм L 08-12 мм, 1 шт.;
- Сверло гребневое 3.5 N, 1 шт.;
- Сверло гребневое Ø 3.5 мм, 1 шт.;
- Сверло гребневое Ø 4.0 мм, 1 шт.;
- Сверло гребневое Ø 4.5 мм, 1 шт.;
- Сверло гребневое Ø 5.5 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 06 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 14 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 16 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 14 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 3.5/4.0 мм L 16 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла Ø 4.5/5.5 мм L 14 мм, 1 шт.
3. Набор инструментов TWreUPGK в составе:
- Ключ ортопедический короткий, 1 шт.;
- Ключ ортопедический длинный, 1 шт.;
- Имплантовод для храпового ключа короткий, 1 шт.;
- Имплантовод для храпового ключа длинный, 1 шт.
4. Набор инструментов mSKYUPGK в составе:
- Имплантовод с угловым наконечником, 1 шт.;
- Имплантовод с угловым наконечником длинный, 1 шт.;
- Твист-дриль Ø 1.3 мм L 6-14 мм, 1 шт.
5. Набор инструментов wSKYUPGK в составе:
- Имплантовод для храпового ключа, 1 шт.;
- Имплантовод для углового наконечника, 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2016/5205
Дата РУ
13.05.2021
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51766
Заявитель
ООО "АРКОМ"
Фактический адрес заявителя
195196, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Малая Охта, ул. Таллинская, д. 7, литера А, помещ. 7Н, офис 3Б
Юридический адрес заявителя
195196, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Малая Охта, ул. Таллинская, д. 7, литера А, помещ. 7Н, офис 3Б
Изготовитель
"бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.190
Класс риска
1
Вид
121920
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121920
Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах. 1. Набор инструментов ОТ41.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121920
Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах. 2. Набор инструментов 100 Basic.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121920
Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах. 3. Набор инструментов TWreUPGK.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121920
Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах. 4. Набор инструментов mSKYUPGK.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
121920
Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах. 5. Набор инструментов wSKYUPGK.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Инструменты стоматологические для установки имплантатов SKY в наборах с принадлежностямив следующих вариантах исполнения:
1. Набор инструментов ОТ41 в составе:
- Лоток операционный ОТ41, 1 шт.;
- Ключ фиксатор вращательного момента, 1 шт.;
- Адаптер для храпового ключа, 1 шт.;
- Сверло пилотное длинное ø 2.48 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль, ø 1.3 мм, L 6-14 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль длинная, ø 2.25 мм, L 6-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости, ø 3.5 мм, L 10-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости, ø 3.5 мм, L 10-16 мм, 1 шт.;
- Имплантовод с угловым наконечником, 1 шт.;
- Имплантовод с угловым наконечником длинный, 1 шт.;
- Ключ ортопедический длинный, 1 шт.;
- Удлинитель сверла, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 06 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили, L 14 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 3.5/4.0 мм, L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 3.5/4.0 мм, L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 3.5/4.0 мм, L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 3.5/4.0 мм, L 14 мм, 1 шт.
2. Набор инструментов ОТ21 в составе:
- Лоток операционный ОТ21, 1 шт.;
- Ключ фиксатор вращательного момента, 1 шт.;
- Ключ ортопедический короткий, 1 шт.;
- Ключ ортопедический длинный, 1 шт.;
- Ключ ортопедический для углового наконечника, короткий, 1 шт.;
- Ключ ортопедический для углового наконечника, длинный, 1 шт.;
- Имплантовод для углового наконечника короткий, 1 шт.;
- Имплантовод для углового наконечника длинный, 1 шт.;
- Имплантовод для храпового ключа короткий, 1 шт.;
- Имплантовод для храпового ключа длинный, 1 шт.;
- Адаптер для храпового ключа, 1 шт.;
- Имплантовод с угловым наконечником, 1 шт.;
- Имплантовод с угловым наконечником длинный, 1 шт.;
- Имплантовод для храпового ключа, 1 шт.;
- Имплантовод для углового наконечника, 1 шт.;
- Фреза костная ø 4.1 мм, 1 шт.;
- Удлинитель сверла, 1 шт.;
- Индикатор параллельный 2.0 + 3.0 мм, 6 шт.;
- Сверло пилотное короткое ø 2.48 мм, 1 шт.;
- Сверло пилотное длинное ø 2.48 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль ø 1.3 мм L 06-14 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль короткая ø 2.25 мм L 06-16 мм, 1 шт.;
- Твист-дриль длинная ø 2.25 мм L 06-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости ø 3.5 мм L 10-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости ø 4.0 мм L 08-16 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости ø 4.5 мм L 08-14 мм, 1 шт.;
- Сверло для твердой кости ø 5.5 мм L 08-12 мм, 1 шт.;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости ø 3.5 мм L 10-16 мм;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости ø 4.0 мм L 08-16 мм;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости ø 4.5 мм L 08-14 мм;
- Сверло для мягкой кости и кости средней твердости ø 5.5 мм L 08-12 мм;
- Сверло гребневое 3.5 N, 1 шт.;
- Сверло гребневое ø 3.5 мм, 1 шт.;
- Сверло гребневое ø 4.0 мм, 1 шт.;
- Сверло гребневое ø 4.5 мм, 1 шт.;
- Сверло гребневое ø 5.5 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 06 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 14 мм, 1 шт.;
- Фиксатор твист-дрили L 16 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 3.5/4.0 мм, L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 3.5/4.0 мм, L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 3.5/4.0 мм, L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 3.5/4.0 мм, L 14 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 3.5/4.0 мм, L 16 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 4.5/5.5 мм, L 08 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 4.5/5.5 мм, L 10 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 4.5/5.5 мм, L 12 мм, 1 шт.;
- Фиксатор сверла, ø 4.5/5.5 мм, L 14 мм, 1 шт.
3. Набор инструментов PET10 в составе:
- Лоток для набора, 1 шт.;
- Ключ фиксатор вращательного момента, 1 шт.;
- Ключ ортопедический короткий, 1 шт.;
- Ключ ортопедический длинный, 1 шт.;
- Ключ ортопедический для абатмента со сферической головкой, 1 шт.;
- Адаптер для храпового ключа, 1 шт.;
- Держатель ключей, 1 шт.;
- Отвертка Аллен 0.9, 1 шт.;
- Имплантовод для углового наконечника, 1 шт.
II. Принадлежности:
- Лоток операционный ОТ21.
РЗН 2016/5205
26.12.2016
ООО "АРКОМ"
94 3750
120400
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
12.12.2022
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)