РЗН 2016/5174
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5174
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Проводники внутрисосудистыеВарианты исполнения:
1. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION blue, в следующих исполнениях:
AHW14R004S, AHW14R304S, AHW14R004J, AHW14R304J.
2. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION, в следующих исполнениях:
AHW14R001S, AHW14R301S, AHW14R001J, AHW14R301J.
3. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION black, в следующих исполнениях:
APW14R010S, APW14R010J, APW14R010P, APW14R310S, APW14R310J, APW14R310P.
4. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-R, в следующих исполнениях: APW14R005S, APW14R305S.
5. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-A, в следующих исполнениях: APW14R009S, APW14R309S.
6. Проводники внутрисосудистые ASAHI Gaia, в следующих исполнениях: AHW14R007S, AHW14R007P, AHW14R307S, AHW14R307P, AHW14R008S, AHW14R008P, AHW14R308S, AHW14R308P, AHW14R011S, AHW14R011P, AHW14R311S, AHW14R311P.
7. Проводники внутрисосудистые ASAHI RG3, в следующих исполнениях: AHW10S302S.
8. Проводники внутрисосудистые ASAHI Extension, в следующих исполнениях: AG149001.
9. Проводники внутрисосудистые ASAHI Peripheral Guide Wire, в следующих исполнениях: PAGH18M070, PAGH18M370, PAGH18M071, PAGH18M371, PAGP140000, PAGP140300, PAGH143092, PAGH143392, PAGH18M072, PAGH18M372.
10. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI V, в следующих исполнениях: WCKV165-14, в составе:
- инструмент для введения;
- проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI V;
- устройство для вращения проводника;
- устройство формовочное.
11. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI, в следующих исполнениях: WAIN-CKI-200, WAIN-CKI-300, WAIN-CKI-10-200, WAIN-CKI-10-300, WAIN-CKI-008-200, WAIN-CKI-200-BS, WAIN-CKI-200-BA, WAIN-CKI-300-BS, WAIN-CKI-300-BA, WAIN-CKI-18-200-BS, в составе:
- инструмент для введения;
- проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI;
- устройство для вращения проводника;
- устройство формовочное.
12. Проводники внутрисосудистые ASAHI PTCA Guide Wire, в следующих исполнениях: AG141000, AG145000, AGH147000, AGH146000, AGP140000, AGP140001, AGP140002, AG142000, AG143000, AG14M050, AG14M045, AG14M060, AG14M070, AG143090, AGH143090, AGH143091, AGH143092, AHW14S003S, AG141002, AG141010, AG141300, AG145300, AGH147300, AGH146300, AGP140300, AGP140301, AGP140302, AG142300, AG143300, AG14M350, AG14M345, AG14M360, AG143390, AGH143390, AHW14S303S, AG141302, AG141310, AG141000J, AG145000J, AGH147000J, AGH146000J, AGP140000J, AG142000J, AG143000J, AG14M050J, AHW14S003J, AG141002J, AG141010J, AG141300J, AGH146300J, AGP140301J, AG142300J, AG143300J, AHW14S303J, AG141302J.
13. Проводники внутрисосудистые ASAHI UniQual, в следующих исполнениях: US0035B1500, US0035B2600, UA0035B1500, UA0035B2600, UJ1535B1500, UJ1535B2600, UJ3035B1500, UJ3035B2600, UA0035B0500, UA0035B0800, UA0035B1200, UA0035B1750, UA0035B1800, UA0035B2000, UA0035B2200, UA0035B3000, UJ1535B1800, UJ1535B2000, UJ1535B2200, UJ1535B3000, UJ3035B1800, UJ3035B2000, UJ3035B3000, UJ6035B1500, UJ6035B2000, UJ6035B2600, UJ6035B3000, US0035B1800.
1. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION blue, в следующих исполнениях:
AHW14R004S, AHW14R304S, AHW14R004J, AHW14R304J.
2. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION, в следующих исполнениях:
AHW14R001S, AHW14R301S, AHW14R001J, AHW14R301J.
3. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION black, в следующих исполнениях:
APW14R010S, APW14R010J, APW14R010P, APW14R310S, APW14R310J, APW14R310P.
4. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-R, в следующих исполнениях: APW14R005S, APW14R305S.
5. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-A, в следующих исполнениях: APW14R009S, APW14R309S.
6. Проводники внутрисосудистые ASAHI Gaia, в следующих исполнениях: AHW14R007S, AHW14R007P, AHW14R307S, AHW14R307P, AHW14R008S, AHW14R008P, AHW14R308S, AHW14R308P, AHW14R011S, AHW14R011P, AHW14R311S, AHW14R311P.
7. Проводники внутрисосудистые ASAHI RG3, в следующих исполнениях: AHW10S302S.
8. Проводники внутрисосудистые ASAHI Extension, в следующих исполнениях: AG149001.
9. Проводники внутрисосудистые ASAHI Peripheral Guide Wire, в следующих исполнениях: PAGH18M070, PAGH18M370, PAGH18M071, PAGH18M371, PAGP140000, PAGP140300, PAGH143092, PAGH143392, PAGH18M072, PAGH18M372.
10. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI V, в следующих исполнениях: WCKV165-14, в составе:
- инструмент для введения;
- проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI V;
- устройство для вращения проводника;
- устройство формовочное.
11. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI, в следующих исполнениях: WAIN-CKI-200, WAIN-CKI-300, WAIN-CKI-10-200, WAIN-CKI-10-300, WAIN-CKI-008-200, WAIN-CKI-200-BS, WAIN-CKI-200-BA, WAIN-CKI-300-BS, WAIN-CKI-300-BA, WAIN-CKI-18-200-BS, в составе:
- инструмент для введения;
- проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI;
- устройство для вращения проводника;
- устройство формовочное.
12. Проводники внутрисосудистые ASAHI PTCA Guide Wire, в следующих исполнениях: AG141000, AG145000, AGH147000, AGH146000, AGP140000, AGP140001, AGP140002, AG142000, AG143000, AG14M050, AG14M045, AG14M060, AG14M070, AG143090, AGH143090, AGH143091, AGH143092, AHW14S003S, AG141002, AG141010, AG141300, AG145300, AGH147300, AGH146300, AGP140300, AGP140301, AGP140302, AG142300, AG143300, AG14M350, AG14M345, AG14M360, AG143390, AGH143390, AHW14S303S, AG141302, AG141310, AG141000J, AG145000J, AGH147000J, AGH146000J, AGP140000J, AG142000J, AG143000J, AG14M050J, AHW14S003J, AG141002J, AG141010J, AG141300J, AGH146300J, AGP140301J, AG142300J, AG143300J, AHW14S303J, AG141302J.
13. Проводники внутрисосудистые ASAHI UniQual, в следующих исполнениях: US0035B1500, US0035B2600, UA0035B1500, UA0035B2600, UJ1535B1500, UJ1535B2600, UJ3035B1500, UJ3035B2600, UA0035B0500, UA0035B0800, UA0035B1200, UA0035B1750, UA0035B1800, UA0035B2000, UA0035B2200, UA0035B3000, UJ1535B1800, UJ1535B2000, UJ1535B2200, UJ1535B3000, UJ3035B1800, UJ3035B2000, UJ3035B3000, UJ6035B1500, UJ6035B2000, UJ6035B2600, UJ6035B3000, US0035B1800.
Номер РУ
РЗН 2016/5174
Дата РУ
27.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68153
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
Фактический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес заявителя
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Изготовитель
"Асахи Интек Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Asahi Intecc Co., Ltd., 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Asahi Intecc Co., Ltd., 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071, Japan
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Класс риска
3
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ASAHI INTECC CO., LTD, 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071, Japan.
2. ASAHI INTECC (THAILAND) CO., LTD, 158/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi, Amphur Muang Pathumthani, Pathumthani 12000, Thailand.
3. ASAHI INTECC HANOI CO., LTD., Thang Long Industrial Park, Dong Anh District, Hanoi, Vietnam.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Проводники внутрисосудистыеВарианты исполнения:
1. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION blue, в следующих исполнениях:
AHW14R004S, AHW14R304S, AHW14R004J, AHW14R304J.
2. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION, в следующих исполнениях:
AHW14R001S, AHW14R301S, AHW14R001J, AHW14R301J.
3. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION black, в следующих исполнениях:
APW14R010S, APW14R010J, APW14R010P, APW14R310S, APW14R310J, APW14R310P.
4. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-R, в следующих исполнениях: APW14R005S, APW14R305S.
5. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-A, в следующих исполнениях: APW14R009S, APW14R309S.
6. Проводники внутрисосудистые ASAHI Gaia, в следующих исполнениях: AHW14R007S, AHW14R007P, AHW14R307S, AHW14R307P, AHW14R008S, AHW14R008P, AHW14R308S, AHW14R308P, AHW14R011S, AHW14R011P, AHW14R311S, AHW14R311P.
7. Проводники внутрисосудистые ASAHI RG3, в следующих исполнениях: AHW10S302S.
8. Проводники внутрисосудистые ASAHI Extension, в следующих исполнениях: AG149001.
9. Проводники внутрисосудистые ASAHI Peripheral Guide Wire, в следующих исполнениях: PAGH18M070, PAGH18M370, PAGH18M071, PAGH18M371, PAGP140000, PAGP140300, PAGH143092, PAGH143392, PAGH18M072, PAGH18M372.
10. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI V, в следующих исполнениях: WCKV165-14, в составе:
- инструмент для введения;
- проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI V;
- устройство для вращения проводника;
- устройство формовочное.
11. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI, в следующих исполнениях: WAIN-CKI-200, WAIN-CKI-300, WAIN-CKI-10-200, WAIN-CKI-10-300, WAIN-CKI-008-200, WAIN-CKI-200-BS, WAIN-CKI-200-BA, WAIN-CKI-300-BS, WAIN-CKI-300-BA, WAIN-CKI-18-200-BS, в составе:
- инструмент для введения;
- проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI;
- устройство для вращения проводника;
- устройство формовочное.
12. Проводники внутрисосудистые ASAHI PTCA Guide Wire, в следующих исполнениях: AG141000, AG145000, AGH147000, AGH146000, AGP140000, AGP140001, AGP140002, AG142000, AG143000, AG14M050, AG14M045, AG14M060, AG14M070, AG143090, AGH143090, AGH143091, AGH143092, AHW14S003S, AG141002, AG141010, AG141300, AG145300, AGH147300, AGH146300, AGP140300, AGP140301, AGP140302, AG142300, AG143300, AG14M350, AG14M345, AG14M360, AG143390, AGH143390, AHW14S303S, AG141302, AG141310, AG141000J, AG145000J, AGH147000J, AGH146000J, AGP140000J, AG142000J, AG143000J, AG14M050J, AHW14S003J, AG141002J, AG141010J, AG141300J, AGH146300J, AGP140301J, AG142300J, AG143300J, AHW14S303J, AG141302J.
13. Проводники внутрисосудистые ASAHI UniQual, в следующих исполнениях: US0035B1500, US0035B2600, UA0035B1500, UA0035B2600, UJ1535B1500, UJ1535B2600, UJ3035B1500, UJ3035B2600, UA0035B0500, UA0035B0800, UA0035B1200, UA0035B1750, UA0035B1800, UA0035B2000, UA0035B2200, UA0035B3000, UJ1535B1800, UJ1535B2000, UJ1535B2200, UJ1535B3000, UJ3035B1800, UJ3035B2000, UJ3035B3000, UJ6035B1500, UJ6035B2000, UJ6035B2600, UJ6035B3000, US0035B1800.
РЗН 2016/5174
23.12.2016
ООО "Элмас"
94 3630
254580
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
16.02.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
26.03.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)