РЗН 2016/5174
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5174
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Проводники внутрисосудистыеВарианты исполнения:
1. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION blue, в следующих исполнениях:
AHW14R004S, AHW14R304S, AHW14R004J, AHW14R304J.
2. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION, в следующих исполнениях:
AHW14R001S, AHW14R301S, AHW14R001J, AHW14R301J.
3. Проводники внутрисосудистые ASAHI SION black, в следующих исполнениях:
APW14R010S, APW14R010J, APW14R010P, APW14R310S, APW14R310J, APW14R310P.
4. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-R, в следующих исполнениях: APW14R005S, APW14R305S.
5. Проводники внутрисосудистые ASAHI Fielder XT-A, в следующих исполнениях: APW14R009S, APW14R309S.
6. Проводники внутрисосудистые ASAHI Gaia, в следующих исполнениях: AHW14R007S, AHW14R007P, AHW14R307S, AHW14R307P, AHW14R008S, AHW14R008P, AHW14R308S, AHW14R308P, AHW14R011S, AHW14R011P, AHW14R311S, AHW14R311P.
7. Проводники внутрисосудистые ASAHI RG3, в следующих исполнениях: AHW10S302S.
8. Проводники внутрисосудистые ASAHI Extension, в следующих исполнениях: AG149001.
9. Проводники внутрисосудистые ASAHI Peripheral Guide Wire, в следующих исполнениях: PAGH18M070, PAGH18M370, PAGH18M071, PAGH18M371, PAGP140000, PAGP140300, PAGH143092, PAGH143392, PAGH18M072, PAGH18M372.
10. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI V, в следующих исполнениях: WCKV165-14, в составе:
- инструмент для введения;
- проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI V;
- устройство для вращения проводника;
- устройство формовочное.
11. Проводники внутрисосудистые ASAHI CHIKAI, в следующих исполнениях: WAIN-CKI-200, WAIN-CKI-300, WAIN-CKI-10-200, WAIN-CKI-10-300, WAIN-CKI-008-200, WAIN-CKI-200-BS, WAIN-CKI-200-BA, WAIN-CKI-300-BS, WAIN-CKI-300-BA, WAIN-CKI-18-200-BS, в составе:
- инструмент для введения;
- проводник внутрисосудистый ASAHI CHIKAI;
- устройство для вращения проводника;
- устройство формовочное.
12. Проводники внутрисосудистые ASAHI PTCA Guide Wire, в следующих исполнениях: AG141000, AG145000, AGH147000, AGH146000, AGP140000, AGP140001, AGP140002, AG142000, AG143000, AG14M050, AG14M045, AG14M060, AG14M070, AG143090, AGH143090, AGH143091, AGH143092, AHW14S003S, AG141002, AG141010, AG141300, AG145300, AGH147300, AGH146300, AGP140300, AGP140301, AGP140302, AG142300, AG143300, AG14M350, AG14M345, AG14M360, AG143390, AGH143390, AHW14S303S, AG141302, AG141310, AG141000J, AG145000J, AGH147000J, AGH146000J, AGP140000J, AG142000J, AG143000J, AG14M050J, AHW14S003J, AG141002J, AG141010J, AG141300J, AGH146300J, AGP140301J, AG142300J, AG143300J, AHW14S303J, AG141302J.
13. Проводники внутрисосудистые ASAHI UniQual, в следующих исполнениях: US0035B1500, US0035B2600, UA0035B1500, UA0035B2600, UJ1535B1500, UJ1535B2600, UJ3035B1500, UJ3035B2600, UA0035B0500, UA0035B0800, UA0035B1200, UA0035B1750, UA0035B1800, UA0035B2000, UA0035B2200, UA0035B3000, UJ1535B1800, UJ1535B2000, UJ1535B2200, UJ1535B3000, UJ3035B1800, UJ3035B2000, UJ3035B3000, UJ6035B1500, UJ6035B2000, UJ6035B2600, UJ6035B3000, US0035B1800.
РЗН 2016/5174
23.12.2016
ООО "Элмас"
94 3630
254580
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
16.02.2023
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
26.03.2024
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Развернуть