РЗН 2016/5152
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях
Наименование
Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции прямой кончик Acuity Х4 Straight, модели: 4671, 4672, в составе:
- электрод;
- веноподъемник;
- устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4;
- насадка на коннектор электрода ACUITY Х4;
- инструкция по применению.
2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции короткий кончик, спираль Acuity Х4 Spiral S, модели: 4674, 4675, в составе:
- электрод;
- веноподъемник;
- устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4;
- насадка на коннектор электрода ACUITY Х4;
- инструкция по применению.
3. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции длинный кончик, спираль Acuity Х4 Spiral L, модели: 4677, 4678, в составе:
- электрод;
- веноподъемник;
- устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4;
- насадка на коннектор электрода ACUITY Х4;
- инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Муфа фиксирующая.
2. Стилет, длиной 59 см; 52 см; 45 см - 2 шт./уп.
3. Веноподъемник.
4. Устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4.
5. Колпачок электрода.
6. Насадка на коннектор электрода ACUITY Х4.
7. Набор для туннелизации электрода.
8. Наконечник для туннелизации электрода.
1. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции прямой кончик Acuity Х4 Straight, модели: 4671, 4672, в составе:
- электрод;
- веноподъемник;
- устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4;
- насадка на коннектор электрода ACUITY Х4;
- инструкция по применению.
2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции короткий кончик, спираль Acuity Х4 Spiral S, модели: 4674, 4675, в составе:
- электрод;
- веноподъемник;
- устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4;
- насадка на коннектор электрода ACUITY Х4;
- инструкция по применению.
3. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции длинный кончик, спираль Acuity Х4 Spiral L, модели: 4677, 4678, в составе:
- электрод;
- веноподъемник;
- устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4;
- насадка на коннектор электрода ACUITY Х4;
- инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Муфа фиксирующая.
2. Стилет, длиной 59 см; 52 см; 45 см - 2 шт./уп.
3. Веноподъемник.
4. Устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4.
5. Колпачок электрода.
6. Насадка на коннектор электрода ACUITY Х4.
7. Набор для туннелизации электрода.
8. Наконечник для туннелизации электрода.
Номер РУ
РЗН 2016/5152
Дата РУ
31.08.2018
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
30704
Заявитель
ООО "Синерджи Консалтинг"
Фактический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Юридический адрес заявителя
109548, Россия, Москва, ул. Шоссейная, д. 1, корп. 2, пом. I, этаж 4, каб. 26
Изготовитель
"Кардиак Пэйсмейкерс Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Cardiac Pacemakers Incorporated а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Класс риска
3
Вид
322800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Cardiac Pacemakers Incorporated a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota, 55112-5798, USA
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland
3. Guidant Puerto Rico B.V., a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No. 12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322800
1. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции прямой кончик Acuity Х4 Straight, модель 4671
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322800
1. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции прямой кончик Acuity Х4 Straight, модель 4672
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322800
2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции короткий кончик, спираль Acuity Х4 Spiral S, модель 4674
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322800
2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции короткий кончик, спираль Acuity Х4 Spiral S, модель 4675
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322800
3. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции длинный кончик, спираль Acuity Х4 Spiral L модель 4677
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
322800
3. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции длинный кончик, спираль Acuity Х4 Spiral L модель 4678
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции прямой кончик Acuity Х4 Straight, модели: 4671, 4672, в составе:
- электрод;
- веноподъемник;
- устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4;
- насадка на коннектор электрода ACUITY Х4;
- инструкция по применению.
2. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции короткий кончик, спираль Acuity Х4 Spiral S, модели: 4674, 4675, в составе:
- электрод;
- веноподъемник;
- устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4;
- насадка на коннектор электрода ACUITY Х4;
- инструкция по применению.
3. Электрод стимулирующий/воспринимающий Acuity Х4 для кардиостимуляции длинный кончик, спираль Acuity Х4 Spiral L, модели: 4677, 4678, в составе:
- электрод;
- веноподъемник;
- устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4;
- насадка на коннектор электрода ACUITY Х4;
- инструкция по применению.
II. Принадлежности:
1. Муфа фиксирующая.
2. Стилет, длиной 59 см; 52 см; 45 см - 2 шт./уп.
3. Веноподъемник.
4. Устройство для промывки/введения направляющей струны в электрод ACUITY Х4.
5. Колпачок электрода.
6. Насадка на коннектор электрода ACUITY Х4.
7. Набор для туннелизации электрода.
8. Наконечник для туннелизации электрода.
РЗН 2016/5152
19.12.2016
ООО "Синерджи Консалтинг"
94 4480
322800
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
01.04.2019
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Развернуть2
Внесены изменения в регистрационные документы
28.02.2020
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)