РЗН 2016/5123
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5123
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляцийварианты исполнения:
I. Спираль эмболизационная толкаемая VortX - 18 в отдельной стерильной упаковке,
длиной 22 мм, 42 мм, 60 мм, 85 мм - 1шт/уп., 5шт/уп.;
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости)
II. Спираль эмболизационная толкаемая VortX Diamond -18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 23 мм, 41 мм, 58 мм, 80 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.;
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости)
III. Спираль эмболизационная толкаемая Straight-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 2 мм, 5 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.;
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости)
IV. Спираль эмболизационная толкаемая Figure 8-18 в отдельной стерильной упаковке,
длиной 10 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.;
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости)
V. Спираль эмболизационная толкаемая Multi-Loop-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 30 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.;
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер- 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости)
VI. Спираль эмболизационная толкаемая Complex Helical-18 в отдельной стерильной
упаковке, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости)
VII. Спираль эмболизационная толкаемая VortX -35 в отдельной стерильной упаковке,
длиной 30 мм, 35 мм, 53 мм, 67 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.;
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
VIII. Спираль эмболизационная толкаемая 2D-Helical -35 в отдельной стерильной
упаковке, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм- 1шт/уп., 5шт/уп..
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению.
I. Спираль эмболизационная толкаемая VortX - 18 в отдельной стерильной упаковке,
длиной 22 мм, 42 мм, 60 мм, 85 мм - 1шт/уп., 5шт/уп.;
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости)
II. Спираль эмболизационная толкаемая VortX Diamond -18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 23 мм, 41 мм, 58 мм, 80 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.;
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости)
III. Спираль эмболизационная толкаемая Straight-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 2 мм, 5 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.;
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости)
IV. Спираль эмболизационная толкаемая Figure 8-18 в отдельной стерильной упаковке,
длиной 10 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.;
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости)
V. Спираль эмболизационная толкаемая Multi-Loop-18 в отдельной стерильной упаковке, длиной 30 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.;
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер- 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости)
VI. Спираль эмболизационная толкаемая Complex Helical-18 в отдельной стерильной
упаковке, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.; Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
2. Толкатель Coil Pusher-16 с устройством для вращения в отдельной стерильной упаковке с инструкцией по применению (при необходимости)
VII. Спираль эмболизационная толкаемая VortX -35 в отдельной стерильной упаковке,
длиной 30 мм, 35 мм, 53 мм, 67 мм- 1шт/уп., 5шт/уп.;
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению
VIII. Спираль эмболизационная толкаемая 2D-Helical -35 в отдельной стерильной
упаковке, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм- 1шт/уп., 5шт/уп..
Состав:
1.1. Спираль эмболизационная толкаемая -1шт.,
1.2. Интродьюсер - 1 шт.,
1.3. Плунжер - 1 шт.
1.4. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2016/5123
Дата РУ
06.04.2020
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
38778
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес заявителя
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
323510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Boston Scientific Limited., Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323510
Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляций
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Спирали эмболизационные толкаемые для эндоваскулярных манипуляцийв вариантах исполнения:
I. Спираль эмболизационная толкаемая VortX - 18, длиной 22 мм, 42 мм, 60 мм, 85 мм, в составе:
1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт.
2. Интродьюсер - 1 шт.
3. Плунжер - 1 шт.
4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию).
II. Спираль эмболизационная толкаемая VortX Diamond - 18, длиной 23 мм, 41 мм, 58 мм, 80 мм, в составе:
1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт.
2. Интродьюсер - 1 шт.
3. Плунжер - 1 шт.
4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию).
III. Спираль эмболизационная толкаемая Straight - 18, длиной 2 мм, 5 мм, в составе:
1. Спираль эмболизационная толкаемая -1 шт.
2. Интродьюсер - 1 шт.
3. Плунжер - 1 шт.
4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию).
IV. Спираль эмболизационная толкаемая Figure 8-18, длиной 10 мм, в составе:
1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт.
2. Интродьюсер - 1 шт.
3. Плунжер - 1 шт.
4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию).
V. Спираль эмболизационная толкаемая Multi-Loop-18, длиной 30 мм, в составе:
1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт.
2. Интродьюсер - 1 шт.
3. Плунжер - 1 шт.
4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию).
VI. Спираль эмболизационная толкаемая Complex Helical-18, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, 70 мм, в составе:
1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт.
2. Интродьюсер - 1 шт.
3. Плунжер - 1 шт.
4. Толкатель Coil Pusher-16 (поставляется по требованию).
VII. Спираль эмболизационная толкаемая VortX - 35, длиной 30 мм, 35 мм, 53 мм, 67 мм, в составе:
1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт.
2. Интродьюсер - 1 шт.
3. Плунжер - 1 шт.
VIII. Спираль эмболизационная толкаемая 2D-Helical-35, длиной 20 мм, 30 мм, 40 мм, 50 мм, 60 мм, в составе:
1. Спираль эмболизационная толкаемая - 1 шт.
2. Интродьюсер - 1 шт.
3. Плунжер - 1 шт.
РЗН 2016/5123
13.12.2016
ООО "Регистрационная компания"
94 4480
323510
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)