РЗН 2016/5041

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5041

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

234240

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

234240

1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация

Таблица пуста

234240

2. Эндокапсула диагностическая (MAJ-2027), стандартная комплектация

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Эндокапсула диагностическая с принадлежностямиI. Эндокапсула диагностическая, варианты исполнения: 1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация: - Эндокапсула диагностическая, 5шт. (OLYMPUS EC TYPE 1). - Активатор эндокапсулы (MAJ-1478). - Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470). 2. Эндокапсула диагностическая (MAJ-2027), стандартная комплектация: - Эндокапсула диагностическая, 5шт. (OLYMPUS EC-S10). - Предостережения для пациента, проходящего процедуру капсульной эндоскопии, 5шт. - Листок общей информации. II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической: 1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467), стандартная комплектация: - Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1). - Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1). - Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485). - Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475). - Аккумуляторы, 2шт. (MAJ-1473). - Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем. - Набор антенных электродов (MAJ-1474). - Адаптер сетевой. - Устройство для передачи данных (MAJ-1484). - Инструкция по эксплуатации. - Инструкция по размещению антенных электродов. - Чемодан специальный для транспортировки. 2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1), стандартная комплектация: - Системный блок (MAJ-1479), включает: устройство оптического целеуказания, тип "мышь", клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с программным обеспечением, кабель для передачи информации. - Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель, интерфейсный кабель, инструкция пользователя. - Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер, интерфейсный кабель, картриджи (4шт.), печатающие головки (4шт.), инструкция пользователя. - USB-жесткий диск. 3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478). 4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473). 5. Набор антенных электродов (MAJ-1474). 6. Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным кабелем (MAJ-1485). 7. Аккумуляторы (MAJ-1473). 8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем. 9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475). 10. Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485). 11. Устройство для передачи данных (MAJ-1484). 12. Чехлы для антенных электродов, 50шт/уп. (MAJ-1470). 13. Комплект рекордера (MAJ-2029), стандартная комплектация: - Рекордер (OLYMPUS RE-10). - Аккумулятор (MAJ-2030). - Антенна (MAJ-2031). - Станция (MAJ-2032). - Фиксатор рекордера (MAJ-2033). - Фиксатор антенны (MAJ-2034). - Активатор капсулы, 2шт. (MAJ-1478). - Инструкция по эксплуатации. 14. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 (MAJ-2188), стандартная комплектация: - Программа установки на DVD-диске. - Лицензионное соглашение. - Ключ продукта. - Инструкция по эксплуатации. 15. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT (MAJ-2189), стандартная комплектация: - Программа установки на DVD-диске. - Лицензионное соглашение. - Ключ продукта. - Инструкция по эксплуатации. 16. Пакет обновления ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 UPGRADE PACKAGE (MAJ-2190), стандартная комплектация: - Программа установки на DVD-диске. - Лицензионное соглашение. - Ключ продукта. - Инструкция по эксплуатации.

РЗН 2016/5041

23.11.2016

ООО "Олимпас Москва"

94 4210

234240

Развернуть

Эндокапсула диагностическая с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация: 1. Эндокапсула диагностическая, 5шт. (OLYMPUS EC TYPE 1). 2. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478). 3. Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470). II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической: 1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467), стандартная комплектация: - Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1). - Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1). - Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485). - Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475). - Аккумуляторы, 2шт. (MAJ-1473). - Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем. - Набор антенных электродов (MAJ-1474). - Адаптер сетевой. - Устройство для передачи данных (MAJ-1484). - Инструкция по эксплуатации. - Инструкция по размещению антенных электродов. - Чемодан специальный для транспортировки. 2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1), стандартная комплектация: - Системный блок (MAJ-1479), включает: устройство оптического целеуказания, тип "мышь", клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с программным обеспечением, кабель для передачи информации. - Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель, интерфейсный кабель, инструкция пользователя. - Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер, интерфейсный кабель, картриджи (4шт.), печатающие головки (4шт.), инструкция пользователя. - USB-жесткий диск. 3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478). 4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473). 5. Набор антенных электродов (MAJ-1474). 6. Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным кабелем (MAJ-1485). 7. Аккумуляторы (MAJ-1473). 8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем. 9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475). 10. Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485). 11. Устройство для передачи данных (MAJ-1484). 12. Чехлы для антенных электродов, 50шт/уп. (MAJ-1470).

ФС № 2006/1879

28.11.2006

—

Развернуть