РЗН 2016/5041
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5041
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Эндокапсула диагностическая с принадлежностямиI. Эндокапсула диагностическая, варианты исполнения:
1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация:
- Эндокапсула диагностическая, 5шт. (OLYMPUS EC TYPE 1).
- Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).
- Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470).
2. Эндокапсула диагностическая (MAJ-2027), стандартная комплектация:
- Эндокапсула диагностическая, 5шт. (OLYMPUS EC-S10).
- Предостережения для пациента, проходящего процедуру капсульной эндоскопии, 5шт.
- Листок общей информации.
II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической:
1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467), стандартная комплектация:
- Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1).
- Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1).
- Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485).
- Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).
- Аккумуляторы, 2шт. (MAJ-1473).
- Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.
- Набор антенных электродов (MAJ-1474).
- Адаптер сетевой.
- Устройство для передачи данных (MAJ-1484).
- Инструкция по эксплуатации.
- Инструкция по размещению антенных электродов.
- Чемодан специальный для транспортировки.
2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1), стандартная комплектация:
- Системный блок (MAJ-1479), включает: устройство оптического целеуказания, тип "мышь", клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с программным обеспечением, кабель для передачи информации.
- Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель, интерфейсный кабель, инструкция пользователя.
- Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер, интерфейсный кабель, картриджи (4шт.), печатающие головки (4шт.), инструкция пользователя.
- USB-жесткий диск.
3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).
4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473).
5. Набор антенных электродов (MAJ-1474).
6. Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным кабелем (MAJ-1485).
7. Аккумуляторы (MAJ-1473).
8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.
9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).
10. Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485).
11. Устройство для передачи данных (MAJ-1484).
12. Чехлы для антенных электродов, 50шт/уп. (MAJ-1470).
13. Комплект рекордера (MAJ-2029), стандартная комплектация:
- Рекордер (OLYMPUS RE-10).
- Аккумулятор (MAJ-2030).
- Антенна (MAJ-2031).
- Станция (MAJ-2032).
- Фиксатор рекордера (MAJ-2033).
- Фиксатор антенны (MAJ-2034).
- Активатор капсулы, 2шт. (MAJ-1478).
- Инструкция по эксплуатации.
14. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 (MAJ-2188), стандартная комплектация:
- Программа установки на DVD-диске.
- Лицензионное соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по эксплуатации.
15. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT (MAJ-2189), стандартная комплектация:
- Программа установки на DVD-диске.
- Лицензионное соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по эксплуатации.
16. Пакет обновления ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 UPGRADE PACKAGE (MAJ-2190), стандартная комплектация:
- Программа установки на DVD-диске.
- Лицензионное соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по эксплуатации.
1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация:
- Эндокапсула диагностическая, 5шт. (OLYMPUS EC TYPE 1).
- Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).
- Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470).
2. Эндокапсула диагностическая (MAJ-2027), стандартная комплектация:
- Эндокапсула диагностическая, 5шт. (OLYMPUS EC-S10).
- Предостережения для пациента, проходящего процедуру капсульной эндоскопии, 5шт.
- Листок общей информации.
II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической:
1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467), стандартная комплектация:
- Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1).
- Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1).
- Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485).
- Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).
- Аккумуляторы, 2шт. (MAJ-1473).
- Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.
- Набор антенных электродов (MAJ-1474).
- Адаптер сетевой.
- Устройство для передачи данных (MAJ-1484).
- Инструкция по эксплуатации.
- Инструкция по размещению антенных электродов.
- Чемодан специальный для транспортировки.
2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1), стандартная комплектация:
- Системный блок (MAJ-1479), включает: устройство оптического целеуказания, тип "мышь", клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с программным обеспечением, кабель для передачи информации.
- Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель, интерфейсный кабель, инструкция пользователя.
- Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер, интерфейсный кабель, картриджи (4шт.), печатающие головки (4шт.), инструкция пользователя.
- USB-жесткий диск.
3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).
4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473).
5. Набор антенных электродов (MAJ-1474).
6. Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным кабелем (MAJ-1485).
7. Аккумуляторы (MAJ-1473).
8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.
9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).
10. Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485).
11. Устройство для передачи данных (MAJ-1484).
12. Чехлы для антенных электродов, 50шт/уп. (MAJ-1470).
13. Комплект рекордера (MAJ-2029), стандартная комплектация:
- Рекордер (OLYMPUS RE-10).
- Аккумулятор (MAJ-2030).
- Антенна (MAJ-2031).
- Станция (MAJ-2032).
- Фиксатор рекордера (MAJ-2033).
- Фиксатор антенны (MAJ-2034).
- Активатор капсулы, 2шт. (MAJ-1478).
- Инструкция по эксплуатации.
14. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 (MAJ-2188), стандартная комплектация:
- Программа установки на DVD-диске.
- Лицензионное соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по эксплуатации.
15. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT (MAJ-2189), стандартная комплектация:
- Программа установки на DVD-диске.
- Лицензионное соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по эксплуатации.
16. Пакет обновления ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 UPGRADE PACKAGE (MAJ-2190), стандартная комплектация:
- Программа установки на DVD-диске.
- Лицензионное соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2016/5041
Дата РУ
23.11.2016
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
19755
Заявитель
ООО "Олимпас Москва"
Фактический адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес заявителя
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Изготовитель
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Фактический адрес изготовителя
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 43-2, Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Юридический адрес изготовителя
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 43-2, Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Код ОКП/ОКПД2
94 4210
Класс риска
2а
Вид
234240
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234240
1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
234240
2. Эндокапсула диагностическая (MAJ-2027), стандартная комплектация
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Эндокапсула диагностическая с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация:
- Эндокапсула диагностическая, 5 шт. (OLYMPUS EC TYPE 1).
- Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).
- Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470).
2. Эндокапсула диагностическая (MAJ-2027), стандартная комплектация:
- Эндокапсула диагностическая, 5 шт. (OLYMPUS EC-S10).
- Предостережения для пациента, проходящего процедуру капсульной эндоскопии, 5 шт.
- Листок общей информации.
II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической:
1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467), стандартная комплектация:
- Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1).
- Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1).
- Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485).
- Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).
- Аккумуляторы, 2 шт. (MAJ-1473).
- Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.
- Набор антенных электродов (MAJ-1474).
- Адаптер сетевой.
- Устройство для передачи данных (MAJ-1484).
- Инструкция по эксплуатации.
- Инструкция по размещению антенных электродов.
- Чемодан специальный для транспортировки.
2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1), стандартная комплектация:
- Системный блок (MAJ-1479), включает: устройство оптического целеуказания, тип "мышь", клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с программным обеспечением, кабель для передачи информации.
- Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель, интерфейсный кабель, инструкция пользователя.
- Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер, интерфейсный кабель, картриджи (4 шт.), печатающие головки (4 шт.), инструкция пользователя.
- USB-жесткий диск.
3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).
4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473).
5. Набор антенных электродов (MAJ-1474).
6. Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным кабелем (MAJ-1485).
7. Аккумуляторы (MAJ-1473).
8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.
9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).
10. Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485).
11. Устройство для передачи данных (MAJ-1484).
12. Чехлы для антенных электродов, 50 шт./уп. (MAJ-1470).
13. Комплект рекордера (MAJ-2029), стандартная комплектация:
- Рекордер (OLYMPUS RE-10).
- Аккумулятор (MAJ-2030).
- Антенна (MAJ-2031).
- Станция (MAJ-2032).
- Фиксатор рекордера (MAJ-2033).
- Фиксатор антенны (MAJ-2034).
- Активатор капсулы, 2 шт. (MAJ-1478).
- Инструкция по эксплуатации.
14. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 (MAJ-2188), стандартная комплектация:
- Программа установки на DVD-диске.
- Лицензионное соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по эксплуатации.
15. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT (MAJ-2189), стандартная комплектация:
- Программа установки на DVD-диске.
- Лицензионное соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по эксплуатации.
16. Пакет обновления ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 UPGRADE PACKAGE (MAJ-2190), стандартная комплектация:
- Программа установки на DVD-диске.
- Лицензионное соглашение.
- Ключ продукта.
- Инструкция по эксплуатации.
РЗН 2016/5041
24.05.2022
ООО "Олимпас Москва"
26.60.12.119
234240
Эндокапсула диагностическая с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469),
стандартная комплектация:
1. Эндокапсула диагностическая, 5шт. (OLYMPUS EC TYPE 1).
2. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).
3. Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470).
II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической:
1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467),
стандартная комплектация:
- Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1).
- Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени
(OLYMPUS VE-1).
- Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального
времени (MAJ-1485).
- Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).
- Аккумуляторы, 2шт. (MAJ-1473).
- Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.
- Набор антенных электродов (MAJ-1474).
- Адаптер сетевой.
- Устройство для передачи данных (MAJ-1484).
- Инструкция по эксплуатации.
- Инструкция по размещению антенных электродов.
- Чемодан специальный для транспортировки.
2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1),
стандартная комплектация:
- Системный блок (MAJ-1479), включает: устройство оптического
целеуказания, тип "мышь", клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с
программным обеспечением, кабель для передачи информации.
- Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель,
интерфейсный кабель, инструкция пользователя.
- Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер,
интерфейсный кабель, картриджи (4шт.), печатающие головки (4шт.),
инструкция пользователя.
- USB-жесткий диск.
3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).
4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом
аккумуляторов (MAJ-1473).
5. Набор антенных электродов (MAJ-1474).
6. Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени
(OLYMPUS VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным
кабелем (MAJ-1485).
7. Аккумуляторы (MAJ-1473).
8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.
9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).
10. Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального
времени (MAJ-1485).
11. Устройство для передачи данных (MAJ-1484).
12. Чехлы для антенных электродов, 50шт/уп. (MAJ-1470).
ФС № 2006/1879
28.11.2006
—
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)