РЗН 2016/5030
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2016/5030
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
254610
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254610
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным "Неолайн РК" катетером, однократного применения, стерильный
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
254610
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным "Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021в следующих исполнениях:
I. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021, в составе:
1. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная) длиной 250 мм, 300 мм, 350 мм - 1 шт.,
в вариантах исполнения:
1.1. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная), наружный диаметр 0,65мм,
артикул 818055-002.
1.2. Трубка силиконовая (рентгеноконтрастная), наружный диаметр 0,63мм, артикул F00010Y.
2. Игла-интродьюсер 19G - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Игла-бабочка Венофикс А 19G/1,1 мм, 20мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б.Браун Мельзунген АГ» (B. Braun Melsungen AG), Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299.
2.2. Устройство для вливания в малые вены однократного применения 19G/1,1 мм, 19мм, доработанная, производства фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс» (KD Medical GmbH Hospital Products), Германия, РУ № ФСЗ 2008/02135.
3. Игла-бабочка 27G - 1 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Венофикс А 27G/0.4 мм, 10 мм (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б.Браун Мельзунген АГ» (B. Braun Melsungen AG), Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299.
3.2. Устройство для вливания в малые вены однократного применения 27G/0.4 мм,
19 мм с удлинителем, производства фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», (KD Medical GmbH Hospital Products), Германия, РУ № ФСЗ 2008/02135.
4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров - 1 шт.,
в следующих вариантах исполнения:
4.1. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm» производства фирмы «3M Компани, 3М Хелс Кеар» (3M Company,
3M Health Care) США, РУ № ФСЗ 2010/07270.
4.2. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Yafho», производства фирмы «Яфхо Байо-Текнолоджи Ко. Лтд» (Yafho
Bio-Technology Co.Ltd.), КНР.
5. Линейка для замера глубины введения катетера - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм;
5.2. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 250 мм;
5.3. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 300 мм.
II. Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021, в составе:
1. Трубка силиконовая (не рентгеноконтрастная) длиной 250 мм, 300 мм,
350 мм - 1 шт., в вариантах исполнения:
1.1. Трубка силиконовая (не рентгеноконтрастная), наружный диаметр 0,65мм,
артикул 818055-001.
1.2. Трубка силиконовая (не рентгеноконтрастная), наружный диаметр 0,63мм,
артикул BS1450-012-025, артикул BS1450-012-025-SB.
2. Игла-интродьюсер 19G - 1 шт., в вариантах исполнения:
2.1. Игла-бабочка Венофикс А 19G/1,1 мм, 20мм, доработанная, (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б.Браун Мельзунген АГ» (B. Braun Melsungen AG), Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299.
2.2. Устройство для вливания в малые вены однократного применения 19G/1,1 мм, 19мм, доработанная, производства фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс» (KD Medical GmbH Hospital Products), Германия, РУ № ФСЗ 2008/02135.
3. Игла-бабочка 27G - 1 шт., в вариантах исполнения:
3.1. Венофикс А 27G/0.4 мм, 10 мм (Канюли инфузионные (иглы-бабочки) для внутривенного доступа «ВЕНОФИКС» (Venofix) с удлинителем), производства фирмы «Б.Браун Мельзунген АГ» (B. Braun Melsungen AG), Германия, РУ № ФСЗ 2007/00299.
3.2. Устройство для вливания в малые вены однократного применения 27G/0.4 мм,
19 мм с удлинителем, производства фирмы «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», (KD Medical GmbH Hospital Products), Германия, РУ № ФСЗ 2008/02135.
4. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров - 1 шт.,
в следующих вариантах исполнения:
4.1. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Tegaderm» производства фирмы «3M Компани, 3М Хелс Кеар» (3M Company,
3M Health Care) США, РУ № ФСЗ 2010/07270.
4.2. Наклейка прозрачная пленочная для закрытия ран и фиксации катетеров марки «Yafho», производства фирмы «Яфхо Байо-Текнолоджи Ко. Лтд» (Yafho
Bio-Technology Co. Ltd.), КНР.
5. Линейка для замера глубины введения катетера - 1 шт., в вариантах исполнения:
5.1. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 150 мм.
5.2. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 250 мм.
5.3. Линейка для замера глубины введения катетера длиной 300 мм.
РЗН 2016/5030
18.03.2022
32.50.13.190
254610
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
3
01И-780/22 от 12.07.2022
О приостановлении применения медицинского изделия
4
01И-425/23 от 26.05.2023
Об изъятии из обращения медицинского изделия
5
01И-425/23 от 26.05.2023
Об отмене действия информационного письма
6
01И-426/23 от 26.05.2023
О недоброкачественном медицинском изделии